PRESENTAZIONE

Recentemente si è posta sempre di più l’attenzione al concetto di qualità anche in ambito sanitario, definita dall’Istituto di Medicina statunitense come: ‘Il grado con il quale un servizio sanitario aumenta la probabilità del risultato di salute atteso ed è coerente con le conoscenze mediche correnti’. Nella ricerca scientifica la qualità è descritta come l’insieme delle procedure standard che garantiscano la riproducibilità di un risultato (riduttivo?). Ancora, in ricerca clinica qualità significa operare bene, con un’attenta pianificazione e servendosi di regole di buona pratica.

Il corso affronta il tema della qualità in ambito sanitario a 360°. Introduce l’attività di management, che mantiene elevati livelli di qualità nella fase progettuale/dirigenziale, per spostarsi quindi verso i temi della ricerca clinica dove mira a fornire spunti e basi metodologiche per calarsi nei panni del ricercatore che deve saper pianificare, condurre, analizzare e interpretare uno studio clinico.

OBIETTIVI E CONTENUTI

OBIETTIVI FORMATIVI (DETTAGLIO) E RISULTATI DI APPRENDIMENTO

Dopo una breve introduzione sul concetto di management in sanità e sull’importanza della qualità in ricerca clinica, l’insegnamento si concentrerà sul descrivere dettagliatamente i diversi aspetti che coinvolgono gli studi clinici osservazionali e quelli sperimentali fornendo tutti gli ingredienti utili per progettare adeguatamente uno studio clinico.

GLI OBIETTIVI FORMATIVI IN DETTAGLIO SONO:

• Descrivere cosa si intende per management in sanità e illustrare attraverso esempi reali i concetti di SWOT analysis, Logical Framework Approach e rappresentazione grafica di Gantt.
• Selezionare correttamente strumenti e indicatori di qualità in contesti sanitari predefiniti.
• Dettagliare i diversi livelli di evidenza scientifica, dai case series fino alle revisioni sistematiche.
• Identificare e argomentare le principali differenze tra studi osservazionali e studi interventistici.
• Sviluppare competenze di progettazione e conduzione di uno studio clinico.
• Strutturare una scheda raccolta dati, redigere un protocollo e altri documenti chiave necessari per condurre uno studio clinico.
• Saper leggere, interpretare e redigere un paper scientifico.

RISULTATI DI APPRENDIMENTO

Al termine del corso lo studente acquisirà adeguate conoscenze e capacità di comprensione in merito a diversi aspetti che ruotano intorno al concetto di qualità in ambito sanitario, in particolar modo nel contesto della ricerca clinica. Sarà in grado di partecipare attivamente allo sviluppo e realizzazione di progetti di ricerca, identificando e utilizzando i principali strumenti e metodi necessari per progettare e gestire uno studio clinico, e, dove applicabile, servendosi di procedure standardizzate. Nello specifico, a seconda del contesto, delle risorse, e dell’obiettivo, saprà scegliere correttamente il disegno dello studio, identificare il campione, il trattamento e la durata dello studio. Infine, sarà in grado di leggere in maniera critica i risultati riportati in una pubblicazione scientifica e di redigere un manoscritto che riporti le evidenze della ricerca da lui condotta.

Le competenze acquisite durante il corso saranno un bagaglio utile per chi andrà a operare nell'ambito delle amministrazioni pubbliche per supportare la pianificazione e la realizzazione di progetti in ambito sanitario. In questi ultimi anni, inoltre, stanno crescendo in modo esponenziale le prospettive e le occasioni di lavoro in ricerca clinica nel settore privato: pertanto tali conoscenze sono una preziosa base per garantirsi un posto nelle industrie farmaceutiche e nelle CRO (Contract Research Organization).

MODALITA' DIDATTICHE

Fermo restando diverse indicazioni fornite dall’Ateneo in materia di sicurezza sanitaria, l’insegnamento sarà erogato in modalità mista, bilanciando lezioni frontali, lavori di gruppo e altre attività didattiche interattive (debate su argomenti del corso, simulazione della preparazione e conduzione di uno studio clinico), secondo il calendario prestabilito dal Corso di Laurea. Gli studenti devono garantire la presenza ad almeno il 75% delle lezioni. Si sottolinea infatti come la partecipazione in aula sia un momento fondamentale nel processo di confronto e di apprendimento.

PROGRAMMA/CONTENUTO

Introduzione al corso

Management in sanità

Dall’idea al progetto: concept phase, planning phase, implementation phase, closing and evaluation

Valutazione del contesto: la SWOT analysis

Albero dei problemi e albero degli obiettivi: il Logical Framework Approach

Action plan: Che cosa è un diagramma di Gantt? 

Quality management in sanità: strumenti e indicatori

Ricerca clinica di qualità

Gerarchizzare le fonti scientifiche: la piramide delle evidenze

Strumenti e linee guida per operare in qualità

Dal quesito di ricerca al disegno dello studio

È l’ora di farsi qualche domanda: perché? Chi? Quanti? Per quanto tempo?

Il campione, quello giusto

La gestione del trattamento

Farmacovigilanza in pillole

Studi osservazionali

Una breve carrellata tra gli studi osservazionali

Bias e confounding

Limiti e punti di forza di uno studio osservazionale

Etica e normativa

Studi sperimentali

Individuare il razionale scientifico

Preparare il terreno di lavoro: evidenze scientifiche e storia di malattia

Il campione da arruolare: SOS biostatistico

• Criteri di arruolamento
• Sample size
• Definizione delle popolazioni di studio
• Selezionare i sottogruppi
• Qualcuno si perde sempre per strada…I “lost to follow up”

Un disegno sperimentale appropriato

Endpoint (primario, secondario e composti) e misure di outcome

Randomizzare: è solo questione di casualità?

Mascheramento: il non sapere a favore del rigore scientifico

Placebo      

• Cantare il placebo: una storia lunga migliaia di anni
• Non è etico usarlo o non è etico non usarlo?
• Molto rumore per nulla?
• Cosa garantisce l'effetto curativo del placebo

La sperimentazione clinica: un lungo viaggio

Le figure coinvolte nella ricerca clinica: una responsabilità condivisa

Prima di iniziare: Dichiarazione di Helsinki & GCP

E ora si parte: passo passo dal quesito di ricerca al paper scientifico

Scripta manent: redigere i documenti chiave

Tutto è possibile? Analisi di fattibilità

Servono fondi: il ruolo degli Sponsor

Presentazione della documentazione alle Autorità Competenti

Esecuzione della ricerca

I dati giusti al posto giusto: la CRF

Software per la gestione di uno studio

Data management: congruenza e consistenza dei dati

I dati parlano: cosa ci dicono?

CSR: Clinical Study Report… o meglio, Ci Siamo Riusciti!

Condivisione dei risultati con il gruppo di lavoro

Tanta fatica per...? …Public or perish

Aspetti etici ed editoriali di una pubblicazione

Dove pubblicare?

Redigere il manoscritto

Sottomettere, attendere, revisionare e … incrociare le dita!

"Qualità" del manoscritto e “qualità” del ricercatore: indicatori bibliometrici

 Gli strumenti per leggere e interpretare i risultati di uno studio clinico

TESTI/BIBLIOGRAFIA

Il materiale didattico sarà preparato dal docente e condiviso su aula web.

DOCENTI E COMMISSIONI

Commissione d'esame

IRENE SCHIAVETTI (Presidente)

LAURA BONZANO

ALESSIO SIGNORI (Presidente e Coordinatore di corso integrato)

LEZIONI

INIZIO LEZIONI

Si rinvia all'orario delle lezioni del II anno, I semestre.

Orari delle lezioni

L'orario di questo insegnamento è consultabile all'indirizzo: Portale EasyAcademy

ESAMI

MODALITA' D'ESAME

L’apprendimento degli studenti verrà verificato in presenza attraverso una prova scritta articolata in domande a risposta multipla e un quesito a risposta aperta. Per superare l'esame, è necessario riportare un voto non inferiore a 18/30.

Le date degli esami saranno pubblicate in Aulaweb.

Gli esami dei corsi integrati si svolgono nella sede universitaria genovese in un unico momento e le Commissioni di esame, presiedute dai Coordinatori dei corsi integrati o da loro delegati, devono essere composte conformemente a quanto stabilito dall’art.29 c.5 e c.6 del Regolamento Didattico di Ateneo.

Come da Regolamento Didattico del Corso di studio, Gli esami di profitto possono essere effettuati esclusivamente nei periodi a ciò dedicati e denominati sessioni d’esame. I momenti di verifica di norma non possono coincidere con i periodi nei quali si svolgono le attività formative.

MODALITA' DI ACCERTAMENTO

Attraverso l'esame scritto verrà valutata la capacità dello studente di selezionare gli strumenti e gli indicatori corretti di qualità in sanità a seconda del contesto proposto, di definire i diversi livelli di evidenza scientifica, di saper leggere, interpretare e scrivere un paper scientifico, di identificare le principali differenze tra ​studi osservazionali e studi interventistici. Si accerterà inoltre che lo studente abbia imparato le fasi di progettazione e conduzione di uno studio clinico, partecipando a tutte le fasi operative.

Calendario appelli

ALTRE INFORMAZIONI

Gli studenti con certificazione di DSA, di disabilità o di altri bisogni educativi speciali sono invitati a contattare la docente all’inizio del corso per definire modalità didattiche e d’esame che, nel rispetto degli obiettivi formativi, vengano incontro alle modalità di apprendimento individuali e siano in grado di fornire strumenti compensativi adeguati.