CODICE | 72753 |
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ANNO ACCADEMICO | 2022/2023 |
CFU |
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SETTORE SCIENTIFICO DISCIPLINARE | SECS-S/02 |
LINGUA | Italiano |
SEDE |
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PERIODO | 1° Semestre |
MODULI | Questo insegnamento è un modulo di: |
MATERIALE DIDATTICO | AULAWEB |
Recentemente si è posta sempre di più l’attenzione al concetto di qualità anche in ambito sanitario, definita dall’Istituto di Medicina statunitense come: ‘Il grado con il quale un servizio sanitario aumenta la probabilità del risultato di salute atteso ed è coerente con le conoscenze mediche correnti’. Nella ricerca scientifica la qualità è descritta come l’insieme delle procedure standard che garantiscano la riproducibilità di un risultato (riduttivo?). Ancora, in ricerca clinica qualità significa operare bene, con un’attenta pianificazione e servendosi di regole di buona pratica.
Il corso affronta il tema della qualità in ambito sanitario a 360°. Introduce l’attività di management, che mantiene elevati livelli di qualità nella fase progettuale/dirigenziale, per spostarsi quindi verso i temi della ricerca clinica dove mira a fornire spunti e basi metodologiche per calarsi nei panni del ricercatore che deve saper pianificare, condurre, analizzare e interpretare uno studio clinico.
Dopo una breve introduzione sul concetto di management in sanità e sull’importanza della qualità in ricerca clinica, l’insegnamento si concentrerà sul descrivere dettagliatamente i diversi aspetti che coinvolgono gli studi clinici osservazionali e quelli sperimentali fornendo tutti gli ingredienti utili per progettare adeguatamente uno studio clinico.
GLI OBIETTIVI FORMATIVI IN DETTAGLIO SONO:
RISULTATI DI APPRENDIMENTO
Al termine del corso lo studente acquisirà adeguate conoscenze e capacità di comprensione in merito a diversi aspetti che ruotano intorno al concetto di qualità in ambito sanitario, in particolar modo nel contesto della ricerca clinica. Sarà in grado di partecipare attivamente allo sviluppo e realizzazione di progetti di ricerca, identificando e utilizzando i principali strumenti e metodi necessari per progettare e gestire uno studio clinico, e, dove applicabile, servendosi di procedure standardizzate. Nello specifico, a seconda del contesto, delle risorse, e dell’obiettivo, saprà scegliere correttamente il disegno dello studio, identificare il campione, il trattamento e la durata dello studio. Infine, sarà in grado di leggere in maniera critica i risultati riportati in una pubblicazione scientifica e di redigere un manoscritto che riporti le evidenze della ricerca da lui condotta.
Le competenze acquisite durante il corso saranno un bagaglio utile per chi andrà a operare nell'ambito delle amministrazioni pubbliche per supportare la pianificazione e la realizzazione di progetti in ambito sanitario. In questi ultimi anni, inoltre, stanno crescendo in modo esponenziale le prospettive e le occasioni di lavoro in ricerca clinica nel settore privato: pertanto tali conoscenze sono una preziosa base per garantirsi un posto nelle industrie farmaceutiche e nelle CRO (Contract Research Organization).
Fermo restando diverse indicazioni fornite dall’Ateneo in materia di sicurezza sanitaria, l’insegnamento sarà erogato in modalità mista, bilanciando lezioni frontali, lavori di gruppo e altre attività didattiche interattive (debate su argomenti del corso, simulazione della preparazione e conduzione di uno studio clinico), secondo il calendario prestabilito dal Corso di Laurea. Gli studenti devono garantire la presenza ad almeno il 75% delle lezioni. Si sottolinea infatti come la partecipazione in aula sia un momento fondamentale nel processo di confronto e di apprendimento.
Introduzione al corso
Management in sanità
Dall’idea al progetto: concept phase, planning phase, implementation phase, closing and evaluation
Valutazione del contesto: la SWOT analysis
Albero dei problemi e albero degli obiettivi: il Logical Framework Approach
Action plan: Che cosa è un diagramma di Gantt?
Quality management in sanità: strumenti e indicatori
Ricerca clinica di qualità
Gerarchizzare le fonti scientifiche: la piramide delle evidenze
Strumenti e linee guida per operare in qualità
Dal quesito di ricerca al disegno dello studio
È l’ora di farsi qualche domanda: perché? Chi? Quanti? Per quanto tempo?
Il campione, quello giusto
La gestione del trattamento
Farmacovigilanza in pillole
Studi osservazionali
Una breve carrellata tra gli studi osservazionali
Bias e confounding
Limiti e punti di forza di uno studio osservazionale
Etica e normativa
Studi sperimentali
Individuare il razionale scientifico
Preparare il terreno di lavoro: evidenze scientifiche e storia di malattia
Il campione da arruolare: SOS biostatistico
Un disegno sperimentale appropriato
Endpoint (primario, secondario e composti) e misure di outcome
Randomizzare: è solo questione di casualità?
Mascheramento: il non sapere a favore del rigore scientifico
Placebo
La sperimentazione clinica: un lungo viaggio
Le figure coinvolte nella ricerca clinica: una responsabilità condivisa
Prima di iniziare: Dichiarazione di Helsinki & GCP
E ora si parte: passo passo dal quesito di ricerca al paper scientifico
Scripta manent: redigere i documenti chiave
Tutto è possibile? Analisi di fattibilità
Servono fondi: il ruolo degli Sponsor
Presentazione della documentazione alle Autorità Competenti
Esecuzione della ricerca
I dati giusti al posto giusto: la CRF
Software per la gestione di uno studio
Data management: congruenza e consistenza dei dati
I dati parlano: cosa ci dicono?
CSR: Clinical Study Report… o meglio, Ci Siamo Riusciti!
Condivisione dei risultati con il gruppo di lavoro
Tanta fatica per...? …Public or perish
Aspetti etici ed editoriali di una pubblicazione
Dove pubblicare?
Redigere il manoscritto
Sottomettere, attendere, revisionare e … incrociare le dita!
"Qualità" del manoscritto e “qualità” del ricercatore: indicatori bibliometrici
Gli strumenti per leggere e interpretare i risultati di uno studio clinico
Il materiale didattico sarà preparato dal docente e condiviso su aula web.
Ricevimento: Si prega di contattare il docente via mail a irene.schiavetti@unige.it indicando i propri dati (nome, cognome e numero di matricola, corso di studi).
IRENE SCHIAVETTI (Presidente)
LAURA BONZANO
ALESSIO SIGNORI (Presidente e Coordinatore di corso integrato)
Si rinvia all'orario delle lezioni del II anno, I semestre.
L'orario di tutti gli insegnamenti è consultabile su EasyAcademy.
L’apprendimento degli studenti verrà verificato in presenza attraverso una prova scritta articolata in domande a risposta multipla e un quesito a risposta aperta. Per superare l'esame, è necessario riportare un voto non inferiore a 18/30.
Le date degli esami saranno pubblicate in Aulaweb.
Gli esami dei corsi integrati si svolgono nella sede universitaria genovese in un unico momento e le Commissioni di esame, presiedute dai Coordinatori dei corsi integrati o da loro delegati, devono essere composte conformemente a quanto stabilito dall’art.29 c.5 e c.6 del Regolamento Didattico di Ateneo.
Come da Regolamento Didattico del Corso di studio, Gli esami di profitto possono essere effettuati esclusivamente nei periodi a ciò dedicati e denominati sessioni d’esame. I momenti di verifica di norma non possono coincidere con i periodi nei quali si svolgono le attività formative.
Attraverso l'esame scritto verrà valutata la capacità dello studente di selezionare gli strumenti e gli indicatori corretti di qualità in sanità a seconda del contesto proposto, di definire i diversi livelli di evidenza scientifica, di saper leggere, interpretare e scrivere un paper scientifico, di identificare le principali differenze tra studi osservazionali e studi interventistici. Si accerterà inoltre che lo studente abbia imparato le fasi di progettazione e conduzione di uno studio clinico, partecipando a tutte le fasi operative.
Data | Ora | Luogo | Tipologia | Note |
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09/01/2023 | 09:30 | GENOVA | Scritto | AULA MULTIMEDIALE CLINICA NEUROLOGICA |
09/01/2023 | 09:30 | GENOVA | Orale | AULA MULTIMEDIALE CLINICA NEUROLOGICA |
14/02/2023 | 09:30 | GENOVA | Scritto | AULA MULTIMEDIALE CLINICA NEUROLOGICA |
14/02/2023 | 09:30 | GENOVA | Orale | AULA MULTIMEDIALE CLINICA NEUROLOGICA |
06/06/2023 | 09:30 | GENOVA | Scritto | |
12/07/2023 | 14:30 | GENOVA | Scritto | Aula Multimediale Clinica Neurologica |
12/09/2023 | 14:30 | GENOVA | Scritto | Aula Multimediale Clinica Neurologica |
Gli studenti con certificazione di DSA, di disabilità o di altri bisogni educativi speciali sono invitati a contattare la docente all’inizio del corso per definire modalità didattiche e d’esame che, nel rispetto degli obiettivi formativi, vengano incontro alle modalità di apprendimento individuali e siano in grado di fornire strumenti compensativi adeguati.