Verrà introdotta la classificazione normativa dei medicinali, concentrandosi sui medicinali biotecnologici, definendo anche il valore del mercato commerciale e delineando i processi autorizzativi che permettono la produzione industriale e l’immissione in commercio di questi prodotti, con particolare attenzione alla disciplina UE. Verranno altresì introdotte l’organizzazione e le funzioni delle più importanti agenzie regolatorie, come EMA, AIFA e FDA, e di altri enti coinvolti, quali Ministero della Salute, ISS, EDQM, OMS, e ICH, nella definizione delle linee-guida che disciplinano questi importanti settori. Infine, saranno introdotti alcuni processi industriali impiegati nella produzione di farmaci biotecnologici. Gli obiettivi della disciplina sono: classificare dal punto di vista normativo i medicinali, fornire una conoscenza di base delle norme che regolamentano la produzione, il controllo, la vigilanza e la commercializzazione delle sostanze biologicamente attive e dei medicinali da queste derivati; definire ruolo e competenze degli enti regolatori coinvolti; descrivere alcuni processi utilizzati a livello industriale per la produzione di farmaci biotecnologici.
Scopo dell'insegnamento è: presentare la definizione normativa di prodotti medicinali di interesse biotecnologico; fornire una conoscenza di base delle norme che regolamentano produzione, controllo, commercializzazione e vigilanza degli stessi e delle sostanze farmacologicamente attive in essi contenute, sia per uso umano che per uso veterinario, principalmente a livello comunitario ma includendo cenni di normativa di area extra-UE; individuare gli enti regolatori convolti (Ministero della Salute, ISS, AIFA a livello nazionale; EMA, EDQM, OMS, ICH a livello internazionale). Inoltre, nel corso dell’insegnamento verranno descritti alcuni processi impiegati a livello industriale per la produzione di farmaci biotecnologici.
Al termine dell’insegnamento, lo studente sarà capace di descrivere gli aspetti normativi principali che regolamentano i prodotti medicinali di area biotecnologica, e sarà in grado di descrivere alcuni processi industriali impiegati per la produzione di tali prodotti farmaceutici.
Il corso si articola in 8 ore di lezione frontale, e si avvale del supporto di materiale didattico fornito agli studenti tramite Aulaweb.
Gli studenti con certificazioni valide per Disturbi Specifici dell'Apprendimento (DSA), disabilità o altri bisogni educativi regolarmente presentate all'Ateneo, sono invitati a contattare il docente ed il referente per la disabilità della Scuola/Dipartimento (Prof. Luca Raiteri, Luca.Raiteri@unige.it ) all'inizio del corso per concordare eventuali modalità didattiche che, nel rispetto degli obiettivi dell'insegnamento, tengano conto delle modalità di apprendimento individuali.
IMPORTANTE: le richieste per adattamenti in sede di esame DEVONO essere fatte tassativamente almeno 10 giorni lavorativi prima della data prevista per l'esame seguendo attentamente le istruzioni nel link alla pagina https://unige.it/disabilita-dsa/comunicazioni.
Il materiale utilizzato durante le lezioni sarà messo a disposizione su Aulaweb. Per approfondimenti i testi consigliati sono i seguenti:
Ricevimento: Il docente riceve gli studenti previo appuntamento concordato attraverso la mail istituzionale reperibile sulla rubrica di ateneo (giorgia.ailuno@unige.it).
CLAUDIA CANTONI (Presidente)
GIORGIA AILUNO
ANNA CARBONE
CAROLA TORAZZA
Per informazioni consultare la pagina web: https://corsi.unige.it/corsi/8451/studenti-orario
L'orario di questo insegnamento è consultabile all'indirizzo: Portale EasyAcademy.
L'orario di questo insegnamento è consultabile all'indirizzo: Portale EasyAcademy
L’esame si svolgerà mediante una prova scritta con 3 domande aperte riguardanti gli argomenti di tutti e tre i moduli da 1 CFU (3 CFU totali) della durata di 1 ora e 30 minuti. Per superare tale prova, lo studente deve aver ottenuto la sufficienza in tutti e tre i moduli, in caso contrario dovrà ripetere tutta la prova scritta. La prova scritta potrà essere sostenuta solo dopo aver superato il modulo da 6 CFU di immunologia.
La verifica dell’apprendimento avviene attraverso l’esame scritto volto ad accertare l’effettiva acquisizione da parte dello studente dei risultati di apprendimento attesi.
I parametri di valutazione comprendono:
Rivolgersi al docente per ulteriori informazioni non comprese nella scheda insegnamento.
