OBIETTIVI E CONTENUTI

OBIETTIVI FORMATIVI

Verrà introdotta la classificazione normativa dei medicinali, concentrandosi sui medicinali biotecnologici, definendo anche il valore del mercato commerciale e delineando i processi autorizzativi che permettono la produzione industriale e l’immissione in commercio di questi prodotti, con particolare attenzione alla disciplina UE. Verranno altresì introdotte l’organizzazione e le funzioni delle più importanti agenzie regolatorie, come EMA, AIFA e FDA, e di altri enti coinvolti, quali Ministero della Salute, ISS, EDQM, OMS, e ICH, nella definizione delle linee-guida che disciplinano questi importanti settori. Infine, saranno introdotti alcuni processi industriali impiegati nella produzione di farmaci biotecnologici. Gli obiettivi della disciplina sono: classificare dal punto di vista normativo i medicinali, fornire una conoscenza di base delle norme che regolamentano la produzione, il controllo, la vigilanza e la commercializzazione delle sostanze biologicamente attive e dei medicinali da queste derivati; definire ruolo e competenze degli enti regolatori coinvolti; descrivere alcuni processi utilizzati a livello industriale per la produzione di farmaci biotecnologici.

OBIETTIVI FORMATIVI (DETTAGLIO) E RISULTATI DI APPRENDIMENTO

Scopo dell'insegnamento è: presentare la definizione normativa di prodotti medicinali di interesse biotecnologico; fornire una conoscenza di base delle norme che regolamentano produzione, controllo, commercializzazione e vigilanza degli stessi e delle sostanze farmacologicamente attive in essi contenute, sia per uso umano che per uso veterinario, principalmente a livello comunitario ma includendo cenni di normativa di area extra-UE; individuare gli enti regolatori convolti (Ministero della Salute, ISS, AIFA a livello nazionale; EMA, EDQM, OMS, ICH a livello internazionale). Inoltre, nel corso dell’insegnamento verranno descritti alcuni processi impiegati a livello industriale per la produzione di farmaci biotecnologici.

Al termine dell’insegnamento, lo studente sarà capace di descrivere gli aspetti normativi principali che regolamentano i prodotti medicinali di area biotecnologica, e sarà in grado di descrivere alcuni processi industriali impiegati per la produzione di tali prodotti farmaceutici.

MODALITA' DIDATTICHE

Il corso si articola in 8 ore di lezione frontale, e si avvale del supporto di materiale didattico fornito agli studenti tramite Aulaweb.

Gli studenti con certificazioni valide per Disturbi Specifici dell'Apprendimento (DSA), disabilità o altri bisogni educativi regolarmente presentate all'Ateneo, sono invitati a contattare il docente ed il referente per la disabilità della Scuola/Dipartimento (Prof. Luca Raiteri, Luca.Raiteri@unige.it ) all'inizio del corso per concordare eventuali modalità didattiche che, nel rispetto degli obiettivi dell'insegnamento, tengano conto delle modalità di apprendimento individuali.

IMPORTANTE: le richieste per adattamenti in sede di esame DEVONO essere fatte tassativamente almeno 10 giorni lavorativi prima della data prevista per l'esame seguendo attentamente le istruzioni nel link alla pagina https://unige.it/disabilita-dsa/comunicazioni.

PROGRAMMA/CONTENUTO

• Definizione di medicinale e medicinale biologico
• Normativa UE per l'autorizzazione alla produzione ed al commercio delle sostanze attive e dei medicinali biotecnologici per uso umano e per uso veterinario
• Biosimilari
• Principali enti e agenzie regolatorie: Ministero della Salute, AIFA, ISS, EMA, EDQM, FDA, OMS, ICH
• Cenni di farmacoeconomia e farmacovigilanza
• Processi industriali per la produzione di alcuni medicinali biotecnologici

TESTI/BIBLIOGRAFIA

Il materiale utilizzato durante le lezioni sarà messo a disposizione su Aulaweb. Per approfondimenti i testi consigliati sono i seguenti:

• Farmaci biotecnologici, aspetti farmacologici e clinici, E. Vegeto, A. Maggi, P. Minghetti, Casa Editrice Ambrosiana, 2020.
• Tecnologia Farmaceutica, a cura di P. Caliceti, Casa Editrice Ambrosiana, 2025.
• Legislazione farmaceutica, IX ed., P. Minghetti, Casa Editrice Ambrosiana, 2018 e relativi aggiornamenti.
• Legislazione farmaceutica nella pratica professionale, G. Barberini e L. Casettari L., Casa Editrice Piccin, 2021.

DOCENTI E COMMISSIONI

LEZIONI

INIZIO LEZIONI

Per informazioni consultare la pagina web: https://corsi.unige.it/corsi/8451/studenti-orario

L'orario di questo insegnamento è consultabile all'indirizzo: Portale EasyAcademy.

Orari delle lezioni

L'orario di questo insegnamento è consultabile all'indirizzo: Portale EasyAcademy

ESAMI

MODALITA' D'ESAME

L’esame si svolgerà mediante una prova scritta con 3 domande aperte riguardanti gli argomenti di tutti e tre i moduli da 1 CFU (3 CFU totali) della durata di 1 ora e 30 minuti. Per superare tale prova, lo studente deve aver ottenuto la sufficienza in tutti e tre i moduli, in caso contrario dovrà ripetere tutta la prova scritta. La prova scritta potrà essere sostenuta solo dopo aver superato il modulo da 6 CFU di immunologia.

MODALITA' DI ACCERTAMENTO

La verifica dell’apprendimento avviene attraverso l’esame scritto volto ad accertare l’effettiva acquisizione da parte dello studente dei risultati di apprendimento attesi.

I parametri di valutazione comprendono:

• la padronanza della materia;
• la capacità di trattare in maniera trasversale gli argomenti richiesti;
• la qualità dell’esposizione e l’utilizzo corretto del lessico specialistico.

ALTRE INFORMAZIONI

Rivolgersi al docente per ulteriori informazioni non comprese nella scheda insegnamento.