PRESENTAZIONE

L’insegnamento prevede 1 credito formativo corrispondente a 8 ore di didattica frontale. Esso consente allo studente di comprendere quali prodotti farmaceutici sono considerati farmaci biolotecnologici, e di conoscere la normativa che regola la produzione ed immissione in commercio di tali medicinali; inoltre, l’insegnamento consente allo studente di acquisire conoscenze su alcuni aspetti relativi ai processi di produzione industriale dei medicinali biotecnologici.

OBIETTIVI E CONTENUTI

OBIETTIVI FORMATIVI

Verrà introdotta la definizione giuridica di medicinale e di medicinale biotecnologico, delineando in termini generali i processi autorizzativi che permettono la produzione industriale e l’immissione in commercio di questi prodotti, con particolare attenzione alla disciplina UE. Saranno poi descritti alcuni processi industriali impiegati nella produzione di farmaci biotecnologici.

Gli obiettivi della disciplina sono: definire dal punto di vista normativo i medicinali biotecnologici, e fornire una conoscenza di base delle norme che ne regolamentano la commercializzazione; descrivere alcuni processi utilizzati a livello industriale per la produzione di farmaci biotecnologici.

OBIETTIVI FORMATIVI (DETTAGLIO) E RISULTATI DI APPRENDIMENTO

Scopo dell'insegnamento è: presentare la definizione normativa di prodotti medicinali di interesse biotecnologico, e fornire una conoscenza di base delle norme che regolamentano la commercializzazione degli stessi e delle sostanze farmacologicamente attive in essi contenute, a livello europeo. Inoltre, nel corso dell’insegnamento verranno descritti alcuni processi impiegati a livello industriale per la produzione di farmaci biotecnologici.

Al termine dell’insegnamento, lo studente sarà capace di definire il medicinale biotecnologico e descrivere gli aspetti normativi principali che ne regolamentano la commercializzazione; inoltre, lo studente sarà in grado di descrivere alcuni processi industriali impiegati per la produzione di tali prodotti farmaceutici.

MODALITA' DIDATTICHE

Il corso si articola in 8 ore di lezione frontale, e si avvale del supporto di materiale didattico fornito agli studenti tramite Aulaweb.

Gli studenti con certificazioni valide per Disturbi Specifici dell'Apprendimento (DSA), disabilità o altri bisogni educativi regolarmente presentate all'Ateneo, sono invitati a contattare il docente ed il referente per la disabilità della Scuola/Dipartimento (Prof. Luca Raiteri, Luca.Raiteri@unige.it ) all'inizio del corso per concordare eventuali modalità didattiche che, nel rispetto degli obiettivi dell'insegnamento, tengano conto delle modalità di apprendimento individuali.

IMPORTANTE: le richieste per adattamenti in sede di esame DEVONO essere fatte tassativamente almeno 10 giorni lavorativi prima della data prevista per l'esame seguendo attentamente le istruzioni nel link alla pagina https://unige.it/disabilita-dsa/comunicazioni.

PROGRAMMA/CONTENUTO

• Definizione di medicinale e medicinale biologico
• Normativa UE per l'autorizzazione alla produzione ed al commercio delle sostanze attive e dei medicinali biotecnologici per uso umano e per uso veterinario
• Processi industriali per la produzione di alcuni medicinali biotecnologici: bioreattori, sistemi di aerazione e agitazione, tecniche di purificazione e immobilizzazione; cenni sulla sterilizzazione. 

TESTI/BIBLIOGRAFIA

Il materiale utilizzato durante le lezioni sarà messo a disposizione su Aulaweb. Per approfondimenti i testi consigliati sono i seguenti:

• Pharmaceutical Biotechnology - A Focus on Industrial Application, A. Pessoa, M. Vitolo, P.F. Long, CRC Press, 2022.
• Farmaci biotecnologici, aspetti farmacologici e clinici, E. Vegeto, A. Maggi, P. Minghetti, Casa Editrice Ambrosiana, 2020.
• Tecnologia Farmaceutica, a cura di P. Caliceti, Casa Editrice Ambrosiana, 2025.
• Legislazione farmaceutica, IX ed., P. Minghetti, Casa Editrice Ambrosiana, 2018 e relativi aggiornamenti.
• Legislazione farmaceutica nella pratica professionale, G. Barberini e L. Casettari L., Casa Editrice Piccin, 2021.

DOCENTI E COMMISSIONI

Commissione d'esame

CLAUDIA CANTONI (Presidente)

ANNA CARBONE

CHIARA VITALE (Presidente Supplente)

GIORGIA AILUNO (Supplente)

CAROLA TORAZZA (Supplente)

LEZIONI

INIZIO LEZIONI

Per informazioni consultare la pagina web: https://corsi.unige.it/corsi/8451/studenti-orario

L'orario di questo insegnamento è consultabile all'indirizzo: Portale EasyAcademy.

Orari delle lezioni

L'orario di questo insegnamento è consultabile all'indirizzo: Portale EasyAcademy

ESAMI

MODALITA' D'ESAME

L’esame si svolgerà mediante una prova scritta con 3 domande aperte riguardanti gli argomenti di tutti e tre i moduli da 1 CFU (3 CFU totali) della durata di 1 ora e 30 minuti. Per superare tale prova, lo studente deve aver ottenuto la sufficienza in tutti e tre i moduli, in caso contrario dovrà ripetere tutta la prova scritta. La prova scritta potrà essere sostenuta solo dopo aver superato il modulo da 6 CFU di immunologia.

MODALITA' DI ACCERTAMENTO

La verifica dell’apprendimento avviene attraverso l’esame scritto volto ad accertare l’effettiva acquisizione da parte dello studente dei risultati di apprendimento attesi.

I parametri di valutazione comprendono:

• la padronanza della materia;
• la capacità di trattare in maniera trasversale gli argomenti richiesti;
• la qualità dell’esposizione e l’utilizzo corretto del lessico specialistico.

ALTRE INFORMAZIONI

Rivolgersi al docente per ulteriori informazioni non comprese nella scheda insegnamento.