PRESENTAZIONE

La Tecnologia Farmaceutica studia la preparazione delle diverse forme farmaceutiche, utili alla veicolazione del principio attivo per una determinata via di somministrazione. Alla Legislazione Farmaceutica è affidata la trattazione della normativa sul medicinale, dalla sua immissione in commercio alle modalità di fornitura al pubblico e l'organizzazione del Servizio Farmaceutico anche in rapporto con il Servizio Sanitario Nazionale.

OBIETTIVI E CONTENUTI

OBIETTIVI FORMATIVI

L’insegnamento è finalizzato allo studio delle nozioni fondamentali relative agli aspetti preparativi e di controllo delle diverse forme farmaceutiche nonché, per la parte legislativa, all’acquisizione della normativa inerente all’organizzazione sanitaria italiana e l’esercizio dell’attività professionale in farmacia. Il laboratorio di Tecnologia Farmaceutica ha lo scopo di fornire agli studenti le basi chimico-fisiche e normative della preparazione e del controllo dei principali preparati magistrali e officinali. In particolare, durante le esercitazioni individuali gli studenti impareranno a preparare, secondo le Norme di Buona Preparazione dei Medicinali, forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide per uso esterno ed interno secondo una prescrizione medica o seguendo una formula officinale descritta in una Farmacopea dell’Unione Europea.

OBIETTIVI FORMATIVI (DETTAGLIO) E RISULTATI DI APPRENDIMENTO

La parte di Tecnologia Farmaceutica si articola nella trattazione delle principali operazioni tecnologiche di base, per proseguire con lo studio delle diverse forme farmaceutiche. Lo studente deve essere in grado di riconoscere formulazioni per via orale (compresse, capsule, granulati, sciroppi), soluzioni e sciroppi, colliri, preparazioni parenterali, sistemi bifasici (emulsioni, sospensioni e colloidi) preparazioni per uso topico e suppositori che vengono illustrate a partire dalla descrizione strutturale degli eccipienti presenti e delle loro proprietà utili allo sviluppo delle specifiche formulazioni. Lo studio di ogni formulazione comprende anche l’aspetto relativo alle apparecchiature utili all'allestimento della formulazione stessa. Vengono approfonditi inoltre gli aspetti chimico-fisici alla base dei principali processi tecnologici. I controlli previsti dalla Farmacopea completano il quadro descrittivo delle formulazioni. Lo studente durante le esercitazioni di laboratorio deve essere in grado di preparare individualmente le forme di dosaggio descritte nella parte teorica.

Lo studente, attraverso la Legislazione Farmaceutica, apprende gli aspetti fondamentali dell'organizzazione sanitaria e del servizio farmaceutico con approfondimenti relativi alla classificazione amministrativa delle Farmacie ed al sistema di distribuzione territoriale. Le modalità di fornitura dei medicinali per uso umano, con la descrizione dei diversi tipi di ricetta previsti, sono trattati conformemente a quanto previsto dal Dlgs 219/2006. La normativa relativa ai medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope, in conformità a quanto previsto dal DPR 309/90, prevede lo studio delle modalità di approvvigionamento e prescrittive e dei formalismi obbligatori per i medici prescrittori ed i farmacisti dispensatori del medicinale stesso.

Il Laboratorio di Preparazioni Galeniche prevede un ciclo di esercitazioni individuali dedicate alla preparazione di forme farmaceutiche officinali e magistrali classiche, finalizzate all’acquisizione delle seguenti competenze:

• comprendere le responsabilità del farmacista all’interno del laboratorio galenico;
• compilare correttamente la documentazione relativa alla spedizione di preparati galenici;
• applicare la normativa vigente per la tariffazione dei galenici;
• riconoscere gli elementi obbligatori di una prescrizione magistrale;
• effettuare i controlli necessari nella spedizione di preparazioni magistrali e officinali;
• allestire le principali forme farmaceutiche solide, liquide e semisolide;
• verificare la qualità delle preparazioni galeniche mediante controlli farmaceutici;
• organizzare l’attività del laboratorio galenico nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione (NBP).

Durante le esercitazioni di laboratorio lo studente affronterà due prove in itinere relative alla spedizione di una prescrizione magistrale e all’allestimento di forme farmaceutiche estemporanee con i relativi controlli, al fine di favorire il processo di apprendimento e la verifica progressiva delle competenze acquisite.

PREREQUISITI

I requisiti richiesti dallo studente per affrontare lo studio dell'insegnamento di TECNOLOGIA FARMACEUTICA I E LEGISLAZIONE DELL'ESERCIZIO FARMACEUTICO  sono:

• conoscenza della Chimica generale, della Matematica e Fisica, materie di base previste nei primi anni del Corso
• conoscenza approfondita della Chimica Farmaceutica.

Queste materie vengono riportate nel Manifesto degli Studi di Farmacia come propedeutiche all'insegnamento stesso.

MODALITA' DIDATTICHE

Il corso è organizzato in lezioni frontali, in aula, e in esercitazioni individuali di laboratorio. 

Le lezioni prevedono la presentazione degli argomenti elencati nel programma d'esame, con proiezione di diapositive, dimostrazioni scritte e discussioni.

Il laboratorio è organizzato in una serie di esercitazioni individuali in presenza e di preparazione delle forme farmaceutiche descritte nella parte teorica del corso.

Gli studenti con certificazioni valide per Disturbi Specifici dell'Apprendimento (DSA), disabilità o altri bisogni educativi regolarmente presentate all'Ateneo, sono invitati a contattare il docente ed il referente per la disabilità della Scuola/Dipartimento (Prof. Luca Raiteri, Luca.Raiteri@unige.it ) all'inizio del corso per concordare eventuali modalità didattiche che, nel rispetto degli obiettivi dell'insegnamento, tengano conto delle modalità di apprendimento individuali. IMPORTANTE: le richieste per adattamenti in sede di esame DEVONO essere fatte tassativamente almeno 10 giorni lavorativi prima della data prevista per l'esame seguendo attentamente le istruzioni nel link alla pagina https://unige.it/disabilita-dsa/comunicazioni

PROGRAMMA/CONTENUTO

Tecnologia farmaceutica

Incompatibilità: fisiche, chimiche e terapeutiche. Rischio clinico e sua gestione per la riduzione degli errori in terapia.

Operazioni farmaceutiche: essiccamento, polverizzazione, setacciatura, miscelazione, dissoluzione, filtrazione, liofilizzazione, sterilizzazione, granulazione e compressione.

Micromeritica: studio delle proprietà fondamentali (granulometria, diametro delle polveri, area superficiale) e derivative di una polvere (densità, porosità, bagnabilità, scorrevolezza, igroscopicità, polimorfismo).

Soluzioni: solubilità e caratteristiche fondamentali (Noyes-Whitney, pH di precipitazione, cosolventi), soluzioni tampone (Henderson-Hasselbach, Van Slyke), sistemi tampone biologici, isotonia.

Sistemi bifasici: proprietà elettriche all’ interfaccia (potenziale zeta), tensione superficiale e tensione interfacciale.

Preparazione e controllo, secondo Farmacopea vigente, delle seguenti forme farmaceutiche:

• Polveri come forma farmaceutica per uso interno ed esterno.
• Granulati, granulati effervescenti e pellets.
• Compresse convenzionali, compresse rivestite (confettatura e rivestimenti con film) e compresse speciali (sublinguali, boccali, vaginali, per innesto sottocutaneo, effervescenti).
• Capsule opercolate e capsule di gelatina molli.
• Soluzioni (sciroppi, infusi, decotti, gocce ad uso orale).
• Colliri, bagni oculari e pomate oftalmiche.
• Preparazioni parenterali (iniettabili, liquidi perfusionali: ipodermoclisi, fleboclisi (grossi volumi), soluzioni concentrate, polveri (liofilizzati) per preparati iniettabili, impianti).
• Emulsioni, sospensioni e colloidi.
• Pomate (creme, unguenti, geli e paste).
• Suppositori: supposte ed ovuli.
• Preparati otologici, nasali e per la faringe.
• Preparazioni farmaceutiche derivanti dalle droghe vegetali (polveri, tinture, estratti fluidi ed estratti molli).

Legislazione Farmaceutica

• Normativa nazionale e sovranazionale.
• Organizzazione centrale e periferica dei servizi dello Stato.
• La Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana e la Farmacopea Europea.
• Norme di Buona Preparazione.
• Titolarità, gestione diretta del titolare e sue responsabilità.
• Gestione societaria di farmacie.
• Classificazione amministrativa delle Farmacie e sistema di territorializzazione.
• La Farmacia ospedaliera e i Servizi Farmaceutici territoriali.
• La farmacia pubblica.
• La ricetta medica: fornitura di medicinali per uso umano.
• Le ispezioni in Farmacia.
• Detenzione e vendita di sostanze velenose.
• Disposizioni in materia di sostanze stupefacenti e psicotrope: DPR 309/90 e s.m.i, obblighi relativi all'approvvigionamento, detenzione e dispensazione.
• Preparazioni galeniche officinali e magistrali.
• Distribuzione diretta e per conto (DPC).
• L’ordine professionale e il codice deontologico.

Laboratorio di Preparazioni Galeniche

L’insegnamento prevede un ciclo di preparazioni galeniche magistrali e officinali finalizzato all’acquisizione delle competenze relative alla gestione della prescrizione, alla valutazione della ricetta e delle compatibilità chimico-farmaceutiche, ai calcoli del dosaggio, alla scelta delle materie prime e dei contenitori, alle procedure di confezionamento ed etichettatura, alla compilazione della documentazione di laboratorio e della tariffazione, nonché all’esecuzione dei controlli di qualità e all’applicazione delle Norme di Buona Preparazione (NBP).

Vengono allestite le seguenti forme farmaceutiche: polveri per cartine e capsule; soluzioni acquose e non acquose; infusi e decotti; sciroppi; emulsioni e sospensioni; creme, pomate, unguenti, paste e geli, supposte e ovuli; preparazioni perfusionali e colliri.

TESTI/BIBLIOGRAFIA

G. Barberini, L. Casettari, Legislazione farmaceutica nella pratica professionale, Ed. Piccin

P. Minghetti, Legislazione farmaceutica, Ed. CEA M.

P. Caliceti, Tecnologia farmaceutica, Ed. Casa Editrice Ambrosiana

Amorosa, Principi di Tecnica Farmaceutica, Ed. Piccin

H.C. Ansel, S. J. Stockton, Principi di calcolo farmaceutico, Ed. Edra 

Farmacopea Ufficiale Italiana e Farmacopea Europea 

DOCENTI E COMMISSIONI

LEZIONI

INIZIO LEZIONI

Secondo quanto indicato dal Manifesto degli Studi: Primo semestre. 

Orari delle lezioni: l'orario di questo insegnamento è consultabile all'indirizzo: Portale EasyAcademy

Orari delle lezioni

L'orario di questo insegnamento è consultabile all'indirizzo: Portale EasyAcademy

ESAMI

MODALITA' D'ESAME

L’esame si svolge mediante una prova orale in presenza di due docenti di cui uno è sempre la/il titolare dell’insegnamento, e verte sul programma svolto durante le lezioni. 

MODALITA' DI ACCERTAMENTO

Lo studente viene valutato per la parte relativa allo svolgimento delle esercitazioni di laboratorio mediante una prova pratica intermedia ed una prova finale che prevedono l'allestimento di una formulazione e la predisposizione di una relazione scritta relativa alle modalità operative seguite, alla compilazione dell'etichetta ed al calcolo della tariffa. Il superamento delle prove pratiche consente l'accesso all'esame finale orale.

ALTRE INFORMAZIONI

Per ogni altra informazione non riportata nella scheda dell'insegnamento, rivolgersi direttamente al docente (eleonora.russo@unige.it).