PRESENTAZIONE

OBIETTIVI E CONTENUTI

OBIETTIVI FORMATIVI (DETTAGLIO) E RISULTATI DI APPRENDIMENTO

Lo scopo del modulo di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia è fornire agli studenti le basi teoriche e operative del sistema di sorveglianza post‑marketing dei farmaci e dei prodotti che non rientrano nella definizione di farmaco, con particolare attenzione al funzionamento del sistema nazionale e alle sue interazioni con il contesto europeo e internazionale. L’obiettivo è offrire una visione ampia, aggiornata e critica della materia. Il corso affronta inoltre i fondamenti della farmacoepidemiologia, disciplina essenziale per comprendere come i farmaci vengono monitorati nella popolazione e come si valutano sicurezza, efficacia e impatto reale nella pratica clinica. L’insegnamento si propone di promuovere la cultura della Farmacovigilanza tra gli studenti del Corso di Laurea in Farmacia, preparando i futuri farmacisti a svolgere un ruolo attivo nella sorveglianza dei farmaci sia in ambito pubblico che privato, migliorando così la qualità e la quantità delle segnalazioni di sospette reazioni avverse, sviluppando consapevolezza, responsabilità professionale e capacità critica; inoltre, mira anche a fornire conoscenze sulle metodologie epidemiologiche applicate alla sorveglianza dei farmaci.

Al termine del corso lo studente i) conosce la normativa nazionale ed europea sulla farmacovigilanza, comprendendo ruoli, responsabilità e flussi informativi; ii) conosce le metodologie epidemiologiche utilizzate nella sorveglianza dei farmaci, inclusi gli approcci descrittivi, analitici e di valutazione del rischio; iii) conosce e sa gestire le procedure post‑marketing relative alla sicurezza dei farmaci, dalla raccolta dei dati alla valutazione del segnale; iv) comprende i principali meccanismi del danno da farmaci, le tipologie di reazioni avverse e i fattori di rischio che ne favoriscono l’insorgenza; v)è in grado di gestire le segnalazioni di sospette reazioni avverse, dalla compilazione alla trasmissione secondo le procedure vigenti; vi) sa individuare e valutare le fonti attendibili di informazione sui farmaci, incluse banche dati regolatorie, linee guida e letteratura scientifica; vii) acquisisce i concetti e le metodologie fondamentali della farmacoepidemiologia.

Relativamente le competenze trasversali, durante il corso di studio, gli studenti potranno acquisire un linguaggio scientifico adeguato alla disciplina, migliorando la loro abilità comunicativa e sociale [competenza alfabetica funzionale e sociale e, capacità di imparare ad imparare (di base)].

MODALITA' DIDATTICHE

Il modulo è organizzato in 40 ore di lezione frontale.

Una parte delle lezioni potrà essere svolta utilizzando la modalità della "flipped classroom" dove gli studenti che parteciperanno, individualmente o a gruppi, dovranno approfondire un argomento inerente il corso e presentarlo alla classe in modalità di presentazione power point, seguita da discussione e valutazione tra pari. Inoltre, attività didattica per scenari seguita da valutazione tra pari potrà essere svolta per rafforzare l'acquisizione delle competenze trasversali.

Infine, durante l’insegnamento, potranno essere svolte alcune ore di approfondimento relativamente alla farmacovigilanza sul territorio da parte di un esperto qualificato.

Pertanto, al fine di ottenere un migliore apprendimento della materia è consigliata la frequenza delle lezioni.

Gli studenti con certificazioni valide per Disturbi Specifici dell'Apprendimento (DSA), disabilità o altri bisogni educativi regolarmente presentate all'Ateneo, sono invitati a contattare il docente ed il referente per la disabilità della Scuola/Dipartimento (Prof. Luca Raiteri, Luca.Raiteri@unige.it ) all'inizio del corso per concordare eventuali modalità didattiche che, nel rispetto degli obiettivi dell'insegnamento, tengano conto delle modalità di apprendimento individuali. IMPORTANTE: le richieste per adattamenti in sede di esame DEVONO essere fatte tassativamente almeno 10 giorni lavorativi prima della data prevista per l'esame seguendo attentamente le istruzioni nel link alla pagina https://unige.it/disabilita-dsa/comunicazioni.

PROGRAMMA/CONTENUTO

Il programma comprende:

• Introduzione alla Farmacovigilanza: definizione, scopi e obiettivi e cenni storici
• Iter di un farmaco: lo sviluppo preclinico, la valutazione clinica dei farmaci
• Studi osservazionali
• Definizioni e classificazione reazioni avverse (ADR): definizione, classificazione, incidenza, analisi dei fattori di rischio, ricadute e costi; interazioni tra farmaci;variabilità farmacocinetica; farmacogenetica.
• Farmacovigilanza attiva e passiva
• Metodi in Farmacovigilanza. Rete Nazionale, Nuovo Regolamento Europeo e autorità regolatorie
• La segnalazione spontanea, la scheda di segnalazione e l'Iter della segnalazione di reazione avversa
• Piano di gestione del rischio e studi post-autorizzativi
• Le ispezioni di Farmacovigilanza e il crimine farmaceutico
• Aspetti di farmacovigilanza in età pediatrica e geriatrica
• Farmacovigilanza in gravidanza
• Farmacovigilnza dei mezzi di contrasto
• Dispositivovigilanza
• Fitovigilanza
• Cosmetovigilanza
• Farmacovigilanza in medicina veterinaria
• Vaccinovigilanza
• Farmaci LASA/SALA
• Ecofarmacovigilanza
• ADR selettive per classi farmacologiche
• La farmacoepidemiologia: definizioni, metodi, grandezze statistiche e applicazioni pratiche
• Vantaggi e limiti degli studi sperimentali e di quelli osservazionali
• Studi sperimentali preregistrativi di farmaci e vaccini e procedure di AIC.
• Concetti di superiorità, equivalenza e non inferiorità.
• Efficacy ed effectiveness

TESTI/BIBLIOGRAFIA

Indicazioni specifiche sulla bibliografia di riferimento verranno fornite dal docente all'inizio delle lezioni

DOCENTI E COMMISSIONI

LEZIONI

INIZIO LEZIONI

L'orario delle lezioni è consultabile al seguente link: https://easyacademy.unige.it/portalestudenti/

Orari delle lezioni

L'orario di questo insegnamento è consultabile all'indirizzo: Portale EasyAcademy

ESAMI

MODALITA' D'ESAME

L'esame di fine corso mira a valutare il raggiungimento degli obiettivi prefissati.

La modalità di esame è orale e sarà svolto in presenza del titolare del corso e di un commissario.

MODALITA' DI ACCERTAMENTO

La valutazione dell'esame terrà conto del livello di preparazione sugli argomenti trattati nel corso delle lezioni, della capacità di ragionamento edi correlazione tra di loro, così come dell'adeguatezza del linguaggio utilizzato e della esposizione.

ALTRE INFORMAZIONI

Rivolgersi al docente per ulteriori informazioni non comprese nella scheda insegnamento