PRESENTAZIONE

Il corso fornisce le conoscenze di base necessarie alla comprensione ed alla formulazione delle forme farmaceutiche, inoltre vengono fornite nozioni fondamentali di legislazione farmaceutica inerenti l’allestimento e la distribuzione dei medicinali in farmacia.

OBIETTIVI E CONTENUTI

OBIETTIVI FORMATIVI

L’obiettivo del corso è di fornire le conoscenze di base necessarie alla comprensione e alla formulazione delle forme farmaceutiche. Si sviluppa considerando le tecnologie della loro preparazione, i metodi per valutarne qualità e stabilità, secondo i saggi tecnologici di controllo previsti dalla Farmacopea Italiana. Nell'ambito della legislazione farmaceutica, vengono affrontati gli aspetti fondamentali per l'esercizio della professione di farmacista.

OBIETTIVI FORMATIVI (DETTAGLIO) E RISULTATI DI APPRENDIMENTO

Lo studente sarà in grado di descrivere la tipologia e la funzione degli eccipienti che compongono le forme farmaceutiche, identificare i processi produttivi per la loro realizzazione e ricordare i saggi tecnologici previsti dalla Farmacopea relativi al loro controllo tecnologico. Inoltre, lo studente sarà in grado di proporre la composizione di una forma farmaceutica giustificando le scelte formulative e la tecnica preparativa adottata. Nell'ambito della legislazione farmaceutica, lo studente sarà in grado di applicare la leggi italiane che regolamentano l'esercizio della professione di farmacista.

L’insegnamento intende concorrere all’ottenimento dei seguenti Open Badge “Competenza alfabetica funzionale livello avanzato” e "Competenza in creazione progettuale-livello base" e “Competenza sociale livello avanzato”

Al termine dell’insegnamento, lo studente sarà in grado di:

• descrivere la tipologia e la funzione degli eccipienti che compongono le forme farmaceutiche
• identificare i processi produttivi per la realizzazione degli eccipienti che compongono le forme farmaceutiche
• ricordare i saggi tecnologici previsti dalla Farmacopea relativi al loro controllo tecnologico
• proporre la composizione di una forma farmaceutica, giustificandone le scelte formulative e la tecnica preparativa adottata
• applicare la leggi italiane che regolamentano l'esercizio della professione di farmacista nell’ambito della legislazione farmaceutica
• comprendere i princìpi alla base della stabilità delle forme farmaceutiche;
• identificare le caratteristiche formulative e tecnologiche delle forme farmaceutiche;
• analizzare la composizione di un medicinale nelle sue diverse parti, riconoscendone il ruolo all'interno della formulazione di ciascun ingrediente, i requisiti prestazionali e le modalità realizzative;
• adattare la propria comunicazione al contesto internazionale;
• utilizzare fonti e ausili di varia natura elaborando e valutando le informazioni;
• confrontarsi tra pari provenienti da contesti sociali e culturali differenti in maniera propositiva;
• sviluppare un pensiero strategico; 
• rispettare gli altri e le loro esigenze;
• superare pregiudizi sociali e culturali;
• elaborare e valutare informazioni;
• comunicare efficacemente in forma scritta e orale in un ambito internazionale;
• esprimere e comprendere punti di vista diversi;
• collegarsi, collaborare e organizzare il lavoro tra pari di diversa nazionalità;
• ideare un prodotto farmaceutico.

PREREQUISITI

Le propedeuticità obbligatorie previste sono: Matematica, Fisica e Chimica fisica, Chimica generale ed inorganica, Chimica organica II, Chimica Farmaceutica e tossicologia I.

MODALITA' DIDATTICHE

Il corso è organizzato in lezioni frontali in aula in cui vengono presentati e discussi gli argomenti descritti nel programma, lavori di gruppo e progetti. Nell’ambito dell’Alleanza Ulysseus si propone lo sviluppo di un progetto di collaborazione internazionale denominato Medicine to Market, secondo la metodologia innovativa del Collaborative Online International Learning (COIL). Gli studenti durante lo sviluppo del progetto si interfacceranno in maniera sincrona e asincrona, con altrettanti gruppi di studenti internazionali provenienti da diversi ambiti disciplinari e appartenenti alle Universitad de Siviglia (USE), Spagna, Université Côte d'Azur (UniCa), Francia, Technical University of Košice (TUKE), Slovacchia e Haaga-Helia University of Applied Sciences, Finlandia.  In virtù della collaborazione internazionale e dello scambio interculturale, il caso di studio sarà affrontato secondo le conoscenze impartite dalle diverse discipline coinvolte. Le comunicazioni tra studenti di diversa nazionalità avvengono mediante l’uso dell’inglese come lingua franca. In particolare, gli studenti genovesi daranno inizio alla prima fase di sviluppo del progetto individuando lo studio del caso, ossia una nuova formulazione non presente sul mercato per un dato principio attivo, mirata a risolvere lacune terapeutiche esistenti, applicando le competenze acquisite a lezione. Durante le fasi successive di sviluppo dello studio del caso, lo studente potrà integrare le specifiche conoscenze relative alla tecnologia farmaceutica con informazioni provenienti da ambiti differenti ma contigui, grazie allo scambio culturale con studenti provenienti da altre sedi accademiche.  

Al termine del corso, gli studenti presenteranno in lingua inglese in forma di report scritta e di presentazione orale il proprio progetto di analisi del caso e di proposte di miglioramento.

Gli studenti con certificazioni valide per Disturbi Specifici dell'Apprendimento (DSA), disabilità o altri bisogni educativi regolarmente presentate all'Ateneo, sono invitati a contattare il docente ed il referente per la disabilità della Scuola/Dipartimento (Prof. Luca Raiteri, Luca.Raiteri@unige.it) all'inizio del corso per concordare eventuali modalità didattiche che, nel rispetto degli obiettivi dell'insegnamento, tengano conto delle modalità di apprendimento individuali. IMPORTANTE: le richieste per adattamenti in sede di esame devono essere fatte tassativamente almeno 10 giorni lavorativi prima della data prevista per l'esame seguendo attentamente le istruzioni nel link alla pagina https://unige.it/disabilita-dsa/comunicazioni

PROGRAMMA/CONTENUTO

Eccipienti: aspetti generali

• Incompatibilità ed interazioni tra farmaco ed eccipienti e tra gli eccipienti
• Sicurezza ed aspetti regolatori degli eccipienti
• Classificazione degli eccipienti: eccipienti tecnologici, biofarmaceutici e organolettici
• Acqua per uso farmaceutico e veicoli idrofili (alcol etilico, glicerolo, glicole propilenico)
• Eccipienti lipofili (oli, grassi, burri e cere).
• Eccipienti organolettici, antiossidanti, conservanti, chelanti e umettanti.

Forme farmaceutiche solide per uso orale: eccipienti per le forme farmaceutiche solide (diluenti, leganti, disgreganti, lubrificanti, glidanti, edulcoranti, aromatizzanti, adsorbenti, coloranti).

• Polveri farmaceutiche: dimensione, metodi per la determinazione della dimensione di una polvere, proprietà derivate delle polveri.
• Granulati come forma farmaceutica: cenni di granulazione ad umido e a secco,  granulati effervescenti, rivestiti, a rilascio modificato, gastroresistenti.
• Pellet: eccipienti di pellettizzazione, tecniche di ingrossamento.
• Compresse: compresse non rivestite, compresse effervescenti, compresse solubili e disperdibili, compresse orodispersibili, compresse sublinguali e buccali, compresse gastroresistenti, compresse a rilascio modificato, compresse rivestite. Cenni di impianti ci compressione. Produzione di compresse da granuli e produzione di compresse mediante compressione diretta, fisica della compressione (frammentazione, deformazione plastica ed elastica dei materiali). Eccipienti per il rivestimento filmogeno e confettatura. Difetti delle compresse.
• Capsule: capsule rigide e capsule molli. Produzione, riempimento e chiusura.

Saggi di controllo: uniformità di massa e di contenuto delle forme farmaceutiche a dose unica, resistenza alla rottura, friabilità, test di disaggregazione, test di dissoluzione.

Forme farmaceutiche liquide per uso orale:

• Gocce
• Sciroppi: sciroppo semplice di saccarosio, sciroppo aromatizzato, sciroppo medicato, sciroppi per diabetici, sciroppi a base di mucillagini. Preparazione degli sciroppi.

Forme farmaceutiche dermiche e transdermiche: cenni di struttura della cute, vie di assorbimento percutaneo dei farmaci e cinetica di permeazione attraverso la cute.

Preparazioni semisolide per applicazione cutanea:

• Unguenti: unguenti idrofobi, unguenti idrofili, unguenti che emulsionano acqua. Formulazioni ed eccipienti. Tecniche di preparazione a caldo e a freddo.
• Creme: creme idrofobe, creme idrofile. Formulazioni ed eccipienti.
• Geli: geli idrofili e geli idrofobi. Formulazioni ed eccipienti.
• Paste: formulazioni ed eccipienti.

Forme farmaceutiche per via rettale e vaginale: aspetti anatomici e fisiologici della via rettale.

• Supposte: eccipienti lipofili ed idrosolubili, stampi, calcolo della quantità di eccipiente mediante fattore di sostituzione e doppia fusione, disponibilità del farmaco dopo fusione o dissoluzione degli eccipienti.
• Ovuli.

Saggi di controllo: uniformità di massa e di contenuto delle forme farmaceutiche a dose unica, test di disaggregazione, test di dissoluzione, tempo di rammollimento.

Forme farmaceutiche per via oculare: cenni anatomici e fisiologici dell’occhio, biodisponibilità oculare, contenitori. Forme farmaceutiche auricolari.

• Colliri: composizione, pH, conservanti, calcolo dell’isotonia.
• Preparazioni oftalmiche semisolide e gelificanti in situ.
• Inserti oftalmici

Fisica farmaceutica dei sistemi dispersi: termodinamica dei sistemi dispersi, tensione superficiale ed interfacciale. Legge di Stokes.

• Dispersioni colloidali: colloidi liofili, liofobi e di associazione.
• Emulsioni: emulsionanti, HLB, calcolo dell’HLB richiesto ed effettivo di un’emulsione, combinazione di emulsionanti, tecniche di preparazione, stabilità, metodi di determinazione del tipo di emulsione, emulsioni multiple.
•  Sospensioni: stabilità fisica delle sospensioni (sistemi flocculati, deflocculati, flottazione, accrescimento)

Saggi di controllo: caratteristiche organolettiche, analisi reologiche, dimensione particellari, carica superficiale, determinazione del grado di sedimentazione, risospendibilità, test di invecchiamento accelerato.

Forme farmaceutiche parenterali: classificazione secondo la Farmacopea europea, classificazione in base al volume.

• Aspetti formulativi delle preparazioni parenterali: solventi e co-solventi, pH e tamponi, tensioattivi, antimicrobici, antiossidanti e agenti chelanti, crioprotettori
• Requisiti e controlli delle preparazioni parenterali: sterilità, pirogeni ed endotossine, contaminazione particellare

Il sistema di classificazione biofarmaceutica: solubilità dei farmaci, teoria della dissoluzione, capacità di superare una membrana lipidica, teoria della ripartizione pH-dipendente per l’assorbimento di un farmaco, correlazione in vitro/in vivo, tipologie di dissolutori.

Droghe vegetali: metodi estrattivi; preparazione di estratti, tinture, alcolati, idrolati, infusi, decotti, essenze.

Reologia: viscosità, fluidi newtoniani e non newtoniani, tissotropia. 

LEGISLAZIONE FARMACEUTICA

Servizio Sanitario Nazionale (SSN): Struttura, compiti e organizzazione a livello centrale e periferico.

Tipi di Farmacia: Differenze tra farmacie territoriali (urbane e rurali), ospedaliere e parafarmacie.

Definizione di Medicinale: Criteri legali e distinzione tra medicinali per uso umano, veterinario, e galenici.

Farmacopea Ufficiale (FU): Studio della Farmacopea Italiana ed Europea come testi normativi per la qualità del farmaco. Norme di Buona Preparazione. Le Tabelle della FU.

Preparazioni galeniche contenenti sostanze tossiche, anoressizzanti o dopanti.

Classificazione dei Medicinali ai fini della fornitura: Medicinali soggetti a prescrizione medica (RR), ricetta ripetibile, non ripetibile (RNR), limitativa, ministeriale a ricalco e ricetta elettronica. Medicinali senza obbligo di ricetta: SOP (Senza Obbligo di Prescrizione) e OTC (Over The Counter). Ricetta Medica: Validità, formalismi e responsabilità del farmacista nella spedizione delle ricette.

Sostanze Stupefacenti e Psicotrope: Testo Unico Stupefacenti (DPR 309/90)  e s.m.i., classificazione delle sostanze in tabelle e modalità di approvvigionamento, custodia e vendita.

Distribuzione diretta e per conto.

Medicinali per uso veterinario: ricetta elettronica veterinaria, animali DPA e non DPA, uso in deroga, Regolamento (UE) 2019/4.

Le ispezioni in Farmacia.

La Farmacia dei servizi.  

La Farmacia come servizio pubblico.

TESTI/BIBLIOGRAFIA

I libri di testo consigliati sono:

• Paolo Caliceti " Tecnologia Farmaceutica" - Casa Editrice Ambrosiana
• M. Aulton, Kevin M.G. Taylor "Tecnologie Farmaceutiche"- Casa Editrice EDRA
• M.Minghetti e coll." Legislazione Farmaceutica"- Casa Editrice Ambrosiana
• Farmacopea Ufficiale Italiana in vigore
• European Pharmacopoeia (EP), United States Pharmacopoeia (USP) edizioni correnti

Ulteriori Indicazioni specifiche sulla bibliografia di riferimento verranno fornite dal docente all’inizio delle lezioni.

DOCENTI E COMMISSIONI

LEZIONI

INIZIO LEZIONI

Fare riferimento al calendario didattico pubblicato nel sito internet di ateneo.

Orari delle lezioni

L'orario di questo insegnamento è consultabile all'indirizzo: Portale EasyAcademy

ESAMI

MODALITA' D'ESAME

L’esame prevede due prove scritte, una relativa alla parte di tecnologia farmaceutica e una relativa alla parte di legislazione farmaceutica.

La prova scritta riguardante la tecnologia consta di sei domande a risposta aperta (ogni risposta esatta vale 5 punti) per una durata di due ore.

La prova scritta di legislazione prevede tre domande aperte (ogni risposta esatta vale 10 punti) con una durata di un’ora.

Prima della fine del corso, gli studenti illustrano il lavoro riguardante il progetto oralmente e lo redigono anche in forma scritta. Il tempo a disposizione per la presentazione orale è di 15 minuti.

Il punteggio finale in trentesimi deriverà dalla combinazione pesata dei tre esami: la prova di tecnologia inciderà per il 40%, il progetto per il 35% e il test di legislazione per il restante 25%.

MODALITA' DI ACCERTAMENTO

L'esame scritto permette di verificare le conoscenze impartite a lezione incentrate sulle tecniche formulative dei medicinali e le disposizioni normative relative al loro allestimento e dispensazione in farmacia. Costituiscono parametri di valutazione dell'esame:

• la proprietà del lessico tecnico,
• le conoscenze acquisite,
• la qualità di esposizione degli argomenti trattati.

Per quanto riguarda il progetto Medicine to Market saranno accertati:

la partecipazione agli incontri on line su piattaforme dedicate,

la durata delle riunioni,

la qualità dell’elaborato scritto e della presentazione orale.