L'insegnamento offre allo studente un'ampia visione sulle attività di Buone Pratiche di Fabbricazione (Good Manifacturing Practice-GMP) che rappresentano un insieme di concetti che individuano aspetti importanti nella produzione di un farmaco. L’applicazione delle Linee Guida GMP è obbligatoria per legge nella produzione farmaceutica. Un' officina farmaceutica deve essere conforme alle prescrizioni delle GMP, conformità che deve essere confermata attraverso le visite ispettive dell'Autorità Competente, che per l'Italia è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Il corso discute gli aspetti legislativi che regolano le lavorazioni e l'organizzazione delle strutture di produziohne del farmaco.
Conoscere la normativa e indicare gli strumenti operativi; Comprendere gli attuali requisiti comunitari e FDA per la produzione e il controllo dei farmaci; Progettare, realizzare e mantenere un sistema conforme; Individuare i ruoli e le responsabilità delle figure chiave come richiesto dalle normative; Gestione e valutazione del proprio Sistema di Qualità.
La formazione prevede un'ampia conoscenza della normativa e degli strumenti operativi per la produzione e il controllo dei farmaci; progettare, realizzare e mantenere un sistema conforme per le lavorazioni farmaceutiche; Individuare i ruoli e le responsabilità delle figure chiave nei processi di produzione come richiesto dalle normative; gestione e valutazione del proprio Sistema di Qualità.
I risultati di apprendimento verranno verificati in itinere con ampie discussioni interattive sugli argomenti trattati e mediante esame valutativo finale.
Conoscenze di biologia di base
la valutazione finale di apprendimento verte su un colloquio che accerti le conoscenze acquisite
Cenni ai Medicinali Biologici e Biotecnologici
Terapie avanzate: prodotti medicinali
Normativa di legge che regola la produzione dei prodotti medicinali nelle terapie avanzate
Definizione e caratteristiche delle Good Standard Practice: GLP, GMP, GCP
Agenzie regolatorie: AIFA, EMA, FDA
Ispezioni regolatorie
Centri di saggio e elaborazione dello studio clinico
Operatività delle GLP: Direzione dei laboratori; Direttore dello studio; Unità di controllo di qualità, Linee guida
Norme comportamentali in Cell Factory
Strutture Cell Factory
Modalità di lavorazione nella Cell Factory: classificazione delle aree
Formazione del personale In GMP
Sanitizzaione dei locali GMP
Ricevimento: Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche Laboratorio di Bioterapie IRCCS Policlinico Ospedale San Martino IST-NORD 2°piano Torre C Tel: 010-5558203. Email: maddalena.mastrogiacomo@unige.it
MADDALENA MASTROGIACOMO (Presidente)
GILBERTO FILACI
CHIARA GENTILI
I Semestre
Prova scritta o orale
test a risposte multiple nella versione scritta
domande e discussione degli argometi trattati nella versione orale
