PRESENTAZIONE

I dispositivi medici rappresentano, con i farmaci, uno strumento fondamentale per garantire l’attuale efficacia delle cure. Il loro impiego nel campo della diagnostica, della terapia e della riabilitazione è imprescindibile, e ciò giustifica lo sviluppo di questo mercato a livello mondiale e la sua caratteristica e marcata innovatività tecnologica. La conoscenza della definizione e classificazione dei dispositivi medici, insieme alla conoscenza delle norme che ne regolano la produzione, il controllo, la commercializzazione e la vigilanza, rappresenta un’importante base per i laureati in Farmacia e CTF che possono guardare verso questo settore come un interessante ambito occupazionale.

OBIETTIVI E CONTENUTI

OBIETTIVI FORMATIVI

Questo corso intende introdurre la definizione di dispositivo medico e di dispositivo medico-diagnostico in vitro, e trattare la classificazione normativa e la descrizione delle diverse tipologie di dispositivo medico, studiando i regolamenti vigenti a livello comunitario che stabiliscono i requisiti di qualità, efficacia e sicurezza che i dispositivi medici devono rispettare per potere essere immessi dul mercato.

Gli obiettivi della disciplina sono: classificare e confrontare dal punto di vista normativo le diverse tipologie di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, distinguendoli da altre tipologie di prodotti, quali medicinali, presidi medico-chirurgici e prodotti cosmetici; fornire una conoscenza di base delle norme che regolamentano la produzione, il controllo, la vigilanza e la commercializzazione di tali prodotti; definire ruolo degli enti nazionali e sovranazionali che governano e vigilano la produzione e commercializzazione di questi prodotti.

OBIETTIVI FORMATIVI (DETTAGLIO) E RISULTATI DI APPRENDIMENTO

Scopo dell'insegnamento è: presentare la classificazione normativa dei dispositivi medici; fornire una conoscenza di base delle norme che regolamentano produzione, controllo, commercializzazione e vigilanza sui dispositivi medici, differenziati in base alla classe di rischio; accennare ad aspetti relativi alla disciplina nazionale (classificazione CND); descrivere da un punto di vista tecnologico alcuni dispositivi ritenuti rilevanti per la loro ampia diffusione nella pratica clinica e nell’utilizzo routinario, o per la loro spiccata innovatività.

Al termine dell’insegnamento, lo studente sarà capace di descrivere gli aspetti chiave della disciplina che regola i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro, e sarà in grado di distinguere queste due tipologie di prodotti e differenziarli da altri prodotti, quali i medicinali; inoltre, lo studente sarà capace di descrivere dal punto di vista tecnologico alcuni dispositivi e dispositivi medico-diagnostici in vitro, discussi a lezione.

PREREQUISITI

Non necessari.

MODALITA' DIDATTICHE

Il corso si articola in 8 ore di lezione frontale, e si avvale del supporto di materiale didattico fornito agli studenti tramite Aulaweb.

Gli studenti con certificazioni valide per Disturbi Specifici dell'Apprendimento (DSA), disabilità o altri bisogni educativi regolarmente presentate all'Ateneo, sono invitati a contattare il docente ed il referente per la disabilità della Scuola/Dipartimento (Prof. Luca Raiteri, Luca.Raiteri@unige.it ) all'inizio del corso per concordare eventuali modalità didattiche che, nel rispetto degli obiettivi dell'insegnamento, tengano conto delle modalità di apprendimento individuali. IMPORTANTE: le richieste per adattamenti in sede di esame DEVONO essere fatte tassativamente almeno 10 giorni lavorativi prima della data prevista per l'esame seguendo attentamente le istruzioni nel link alla pagina https://unige.it/disabilita-dsa/comunicazioni

PROGRAMMA/CONTENUTO

• Definizione di dispositivo medico e di dispositivo medico-diagnostico in vitro
• Classificazione normativa dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro
• Aspetti tecnici e normativi che regolano la produzione e commercializzazione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro
• Descrizione di alcuni dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, selezionati in base alla loro ampia diffusione nella pratica clinica e nell’utilizzo routinario (es. test rapidi per Covid-19, test di gravidanza) o alla loro innovatività da un punto di vista tecnologico

TESTI/BIBLIOGRAFIA

Le lezioni e il materiale messo a disposizione su Aulaweb sono sufficienti per la preparazione dell'esame. Per eventuali approfondimenti le fonti consigliate sono le seguenti:

• Regolamento (UE) 2017/745
• Regolamento (UE) 2017/746

DOCENTI E COMMISSIONI

LEZIONI

INIZIO LEZIONI

Per informazioni consultare la pagina web: https://corsi.unige.it/corsi/8451/studenti-orario

L'orario di questo insegnamento è consultabile all'indirizzo: Portale EasyAcademy

Orari delle lezioni

L'orario di questo insegnamento è consultabile all'indirizzo: Portale EasyAcademy

ESAMI

MODALITA' D'ESAME

L’esame comporta il superamento di una prova scritta costituita da domande a risposta multipla e una domanda a risposta aperta.

MODALITA' DI ACCERTAMENTO

 L'esame valuterà la conoscenza della classificazione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, e delle principali norme che ne regolano la produzione e la commercializzazione; sarà inoltre valutata la capacità di descrivere il funzionamento di alcuni dispositivi selezionati e discussi a lezione. 

Inoltre, i parametri di valutazione comprendono: 

• la padronanza della materia;
• la capacità di trattare in maniera trasversale gli argomenti richiesti;
• la qualità dell’esposizione e l’utilizzo corretto del lessico specialistico.

ALTRE INFORMAZIONI

Rivolgersi al docente per ulteriori informazioni non comprese nella scheda insegnamento.