PRESENTAZIONE

L'insegnamento si propone di completare la panoramica della tecnologia farmaceutica, con la presentazione della forma farmaceutica aerosol, e con sezioni applicabili a tutte le formulazioni sviluppate in ambito industriale (es. stabilità, packaging). Viene inoltre affrontata la normativa inerente i medicinali prodotti industrialmente, confrontando la relativa legislazione con quella di altri prodotti di interesse per l'attività di un farmacista. Cenni di socioeconomia completano il corso.

OBIETTIVI E CONTENUTI

OBIETTIVI FORMATIVI

Gli obiettivi della disciplina sono: fornire nozioni di biofarmaceutica, formulazione e conservazione dei medicinali; trattare le forme farmaceutiche a rilascio modificato o non convenzionale; fornire una buona conoscenza delle norme che regolamentano produzione, controllo e vigilanza sui farmaci; confrontare la disciplina dei medicinali con quella di altre categorie merceologiche con valenza medica o salutare; descrivere il Servizio Sanitario Nazionale fornendo alcune nozioni basilari di Socioeconomia.

OBIETTIVI FORMATIVI (DETTAGLIO)

Gli obiettivi della disciplina sono: fornire nozioni di biofarmaceutica, con particolare riferimento ai parametri di interesse nella determinazione della biodisponibilità assoluta e relativa e negli studi di bioequivalenza; formulazione di medicinali (caratterizzazione delle formulazioni dal punto di vista reologico; particolare focus sulle forme farmaceutiche inalatorie, con approfondimento delle formulazioni pressurizzate) e conservazione dei medicinali (cinetiche dei processi di degradazione dei principi attivi; analisi delle principali cause di instabilità delle forme farmaceutiche, sia chimiche che fisiche, con approfondimento dei principali concetti di igrometria; stabilizzazione di forme farmaceutiche, e ruolo del packaging nella loro conservazione); trattare le forme farmaceutiche a rilascio modificato o non convenzionale (forme farmaceutiche a rilascio sostenuto, controllato, e formulazioni per drug targeting); fornire una buona conoscenza delle norme che regolamentano produzione, controllo e vigilanza sui medicinali, sia per uso umano che per uso veterinario; confrontare la disciplina dei medicinali con quella di altre categorie merceologiche con valenza medica o salutare (in particolare, legislazione su dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro, presidi medico-chirurgici, cosmetici, alimenti particolari, prodotti erboristici); descrivere il Servizio Sanitario Nazionale (struttura e funzioni); fornire alcune nozioni basilari di socioeconomia (nozioni sui principali metodi di analisi farmacoeconomica).

MODALITA' DIDATTICHE

Il corso si svolge su 80 ore circa di didattica frontale, e si avvale del supporto di materiale didattico fornito agli studenti tramite Aulaweb.

PROGRAMMA/CONTENUTO

Tecnologia farmaceutica

• Introduzione alla reologia ed alle caratteristiche reologiche delle forme farmaceutiche.
• Stabilità, stabilizzazione e conservazione dei medicamenti: aspetti tecnologici e normativi
• Il confezionamento farmaceutico: aspetti tecnologici e normativi.
• Fondamenti di igrometria.
• Forme farmaceutiche pressurizzate.
• Nozioni fondamentali di preformulazione e biofarmaceutica.
• Forme farmaceutiche e sistemi terapeutici a rilascio modificato.

Legislazione

• Definizione di medicinale.
• Classificazione normativa ed amministrativa dei medicinali.
• Presentazione dei medicinali: etichetta, foglio illustrativo.
• Organigramma della EMA e funzioni nell'ambito del sistema europeo di controllo dei medicinali.
• Normativa UE per l'autorizzazione alla produzione ed al commercio dei principi attivi e dei medicinali per uso umano.
• I medicinali generici.
• La farmacovigilanza: funzioni e modalità di attuazione del sistema in Italia nell'ambito della UE. Cenni sul "WHO Programme for International Drug Monitoring".
• L'informazione medico-scientifica e la pubblicità in campo farmaceutico.
• Disciplina dei medicinali veterinari.
• Disciplina dei medicinali omeopatici.
• Dispositivi medici.
• Dispositivi medico-diagnostici in vitro.
• I biocidi ed i presidi medico chirurgici.
• Aspetti normativi riguardanti la sfera commerciale della farmacia: alimenti particolari, acque minerali, prodotti erboristici ottenuti da piante non medicinali, edulcoranti, alcoli, cosmetici.
• Norme riguardanti la tutela dell'ambiente: classificazione, deposito e smaltimento dei rifiuti con particolare riferimento agli aspetti farmaceutici e sanitari.
• Deontologia professionale.

Socioeconomia

• Il SSN con particolare riferimento al servizio farmaceutico: struttura e funzioni.
• La composizione della spesa sanitaria pubblica: spese fiscali e ruolo pubblico della spesa sanitaria.
• Caratteristiche del mercato farmaceutico nei confronti di quello concorrenziale.
• Il prezzo dei farmaci: aspetti generali dell'analisi dei costi.
• L'industria farmaceutica e le strategie di investimento: i farmaci orfani.
• Rassegna delle principali metodologie di analisi farmacoeconomica.

TESTI/BIBLIOGRAFIA

• The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, III Ed., Lachman L. e coll., Lea & Febiger ed., 1993.
• Physical Pharmacy, IV Ed., Martin A. e coll., Lea & Febiger ed., 1993.
• Remington: the Science and Practice of Pharmacy, XXII Ed., Allen Loyd V. ed., 2000. 
• Tecnologie farmaceutiche, I Ed., Aulton M. e coll., Edra ed., 2015.

DOCENTI E COMMISSIONI

Commissione d'esame

SARA BALDASSARI (Presidente)

GABRIELE CAVIGLIOLI

BRUNELLA PARODI

ELEONORA RUSSO

GUENDALINA ZUCCARI

LEZIONI

Orari delle lezioni

L'orario di questo insegnamento è consultabile all'indirizzo: Portale EasyAcademy

ESAMI

MODALITA' D'ESAME

L’esame si svolge mediante una prova scritta, in cui saranno valutate la conoscenza degli aspetti teorici dei vari argomenti e la capacità di applicazione dei concetti appresi. La prova è articolata in 2 problemi e 16 quiz a risposta multipla relativi a argomenti di tecnologia e legislazione. 

Il punteggio assegnato è pari a: 9 punti per un problema svolto correttamente; 15 punti nel caso entrambi i problemi siano stati svolti correttamente; 1 punto per ogni risposta corretta ai quiz; -1 punto per ogni risposta errata; la prima risposta errata non viene considerata.

Gli studenti hanno 2 ore a disposizione. Dopo la correzione, che avviene in forma anonima, gli elaborati vengono discussi pubblicamente con gli studenti interessati. 

MODALITA' DI ACCERTAMENTO

E' prevista l'effettuazione di 2 prove in itinere durante il corso, cui possono accedere solo gli studenti regolarmente iscritti per la prima volta all'insegnamento.

Calendario appelli