PRESENTAZIONE

La farmacovigilanza e´ la disciplina che si occupa del controllo e della sorveglianza dei farmaci in commercio. Essa è fondamentale per individuare precocemente eventuali rischi, non identificati nelle fasi sperimentali cliniche precedenti, derivanti dall’impiego dei farmaci nella pratica clinica quotidiana, dove ci si relaziona con pazienti che hanno caratteristiche eterogenee, terapie/patologie concomitanti, spesso diverse da quelle dei soggetti arruolati nelle sperimentazioni cliniche.

OBIETTIVI E CONTENUTI

OBIETTIVI FORMATIVI

Il corso farmacovigilanza si propone di fornire le principali e approfondite conoscenze sul sistema di sorveglianza post-marketing dei farmaci, elemento caratterizzante della figura professionale del farmacista. Inoltre, ulteriore obiettivo dell’insegnamento è promuovere negli studenti del Corso di Laurea in Farmacia la cultura della farmacovigilanza per aumentare la qualità e il numero di segnalazioni di sospette reazioni avverse da parte dei futuri farmacisti.

OBIETTIVI FORMATIVI (DETTAGLIO)

Attraverso il corso di Farmacovigilanza lo studente acquisirà piena consapevolezza che i principali obiettivi della Farmacovigilanza sono quelli di valutare il rischio connesso all’assunzione dei farmaci e di stimare l’incidenza delle loro reazioni avverse. In particolare, attraverso lo studio dell’organizzazione del Sistema di Farmacovigilanza Italiano, lo studente comprenderà come tali obiettivi siano raggiungibili attraverso alcuni passaggi fondamentali: individuare il più rapidamente possibile nuove reazioni avverse da farmaci (ADR); migliorare ed allargare le informazioni su ADR sospette o già note; valutare i vantaggi di un farmaco su altri o su altri tipi di terapia; disseminare nel modo opportuno tali informazioni per rendere più corretta e adeguata la pratica clinica terapeutica. Lo studente acquisira´ anche i principali metodi di gestione delle segnalazioni. Inoltre verra´ trattata la farmacovigilanza non solo dei farmaci ad uso umano ma anche ad uso veterinario, nonché le principali metodiche di vigilanza dei fitofarmaci (fito-vigilanza), dei dispositivi medici (dispositivo-vigilanza) e dei vaccini (vaccino-vigilanza). Infine ulteriore obiettivo sara´ quello di conoscere il contesto nazionale e internazionale in cui si inseriscono le norme relative alla farmacovigilanza.

MODALITA' DIDATTICHE

Il corso consisterà in lezioni frontali dalla durata di 2 ore ciascuna per un totale di 24 lezioni. La lezione sarà svolta con il supporto informatico di diapositive power point.

PROGRAMMA/CONTENUTO

Il programma consiste in una parte generale e una speciale.

La parte Generale tratterà i seguenti argomenti: definizione, campi di interesse, obiettivi e storia della farmacovigilanza. Eventi avversi e reazioni avverse (ADEs, ADRs). Epidemiologia e impatto economico delle ADRs. Classificazione delle ADRs. Progettazione e sperimentazione dei farmaci. Le diverse tipologie di farmaci. La rete della farmacovigilanza. Le segnalazioni in farmacovigilanza e la figura del farmacista. Tipi di studi di farmacovigilanza.

La parte speciale tratterà i seguenti argomenti: Farmacovigilanza dei radiofarmaci. Farmacovigilanza dei farmaci biotecnologici. Farmacovigilanza dei vaccini. Farmacovigilanza dei liquidi di contrasto. Farmacovigilanza dei farmaci d’abuso. Farmacovigilanza dei farmaci in gravidanza. Farmacovigilanza dei medicinali omeopatici, dei prebiotici, dei probiotici e dei dispositivi medici. Farmacovigilanza e farmaci LASA. Fitovigilanza. Farmacovigilanza veterinaria. Farmacovigilanza dei vaccini.

A completamento del corso, l´intervento di un esperto qualificato in materia approfondira´ il tema della “farmacovigilanza sul territorio”.

TESTI/BIBLIOGRAFIA

Si consiglia il materiale didattico presentato nelle lezioni frontali. 

DOCENTI E COMMISSIONI

Commissione d'esame

TIZIANA BONIFACINO (Presidente)

GIAMBATTISTA BONANNO

CHIARA CERVETTO

ERNESTO FEDELE

MASSIMO GRILLI

MARIA CATERINA MERLANO

MARCO MILANESE

LUCA RAITERI

LEZIONI

INIZIO LEZIONI

Come da calendario didattico e da aggiornamenti pubblicati in bacheca.

Orari delle lezioni

L'orario di questo insegnamento è consultabile all'indirizzo: Portale EasyAcademy

ESAMI

MODALITA' D'ESAME

L’esame prevede una prova orale in cui la durata del colloquio è di circa 30 minuti alla presenza di una commissione composta dal docente titolare dell'insegnamento e da un altro docente del Dipartimento o da un Dottorando/Assegnista riconosciuto Cultore della Materia dal CULM. 

MODALITA' DI ACCERTAMENTO

Mediante la prova orale, la Commissione d'esame valuta la competenza dello studente sulla materia trattata durante lo svolgimento delle lezioni frontali, l’uso di un’appropriata terminologia durante il colloquio e le capacità di correlazione e ragionamento. Qualora i criteri di valutazione non venissero raggiunti in modo sufficiente, lo studente verrà respinto ed invitato ad approfondire lo studio avvalendosi, qualora necessario, di ulteriori spiegazioni da parte del docente.

Calendario appelli