CODICE 67522 ANNO ACCADEMICO 2018/2019 CFU 10 cfu anno 5 FARMACIA 8452 (LM-13) - GENOVA SETTORE SCIENTIFICO DISCIPLINARE CHIM/09 LINGUA Italiano SEDE GENOVA PERIODO 1° Semestre PROPEDEUTICITA Propedeuticità in ingresso Per sostenere l'esame di questo insegnamento è necessario aver sostenuto i seguenti esami: FARMACIA 8452 (coorte 2014/2015) TECNOLOGIA, SOCIOEC. E LEGISLAZ. FARMAC. I (CON ESERC)(LM FAR) 67449 2014 MATERIALE DIDATTICO AULAWEB PRESENTAZIONE L'insegnamento completa la panoramica delle formulazioni farmaceutiche, con la presentazione degli aerosol e con sezioni applicabili a tutte le formulazioni sviluppate in ambito industriale (stabilità, packaging, biofarmaceutica, rilascio modificato). Viene inoltre analizzata la normativa inerente i medicinali prodotti industrialmente, confrontando la relativa legislazione con quella di altri prodotti di interesse per l'attività di un farmacista. Cenni di socioeconomia completano il programma dell'insegnamento. OBIETTIVI E CONTENUTI OBIETTIVI FORMATIVI Gli obiettivi della disciplina sono: fornire nozioni di biofarmaceutica, formulazione e conservazione dei medicinali, trattare le forme farmaceutiche a rilascio modificato o non convenzionale; fornire una buona conoscenza delle norme che regolamentano la produzione, il controllo e la vigilanza sui farmaci; confrontare la disciplina dei medicinali con quella di altre categorie merceologiche con valenza medica o salutare; descrivere il Servizio sanitario nazionale; fornire alcune nozioni basilari di Socioeconomia. OBIETTIVI FORMATIVI (DETTAGLIO) E RISULTATI DI APPRENDIMENTO Scopo dell'insegnamento è: fornire nozioni di biofarmaceutica (con particolare riferimento ai parametri di interesse nella determinazione della biodisponibilità assoluta e relativa e negli studi di bioequivalenza), di formulazione dei medicinali (caratterizzazione delle formulazioni dal punto di vista reologico; particolare focus sulle forme farmaceutiche inalatorie, con approfondimento delle formulazioni pressurizzate) e di conservazione dei medicinali (cinetiche dei processi di degradazione dei principi attivi; analisi delle principali cause di instabilità delle forme farmaceutiche, sia chimiche che fisiche, con approfondimento dei principali concetti di igrometria; stabilizzazione di forme farmaceutiche, e ruolo del packaging nella loro conservazione); trattare le forme farmaceutiche a rilascio modificato o non convenzionale (forme farmaceutiche a rilascio sostenuto, controllato, e formulazioni per drug targeting); fornire una buona conoscenza delle norme che regolamentano produzione, controllo e vigilanza sui medicinali, sia per uso umano che per uso veterinario; confrontare la disciplina dei medicinali con quella di altre categorie merceologiche con valenza medica o salutare (in particolare, legislazione su dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro, presidi medico-chirurgici, cosmetici, alimenti particolari, prodotti erboristici); descrivere il Servizio Sanitario Nazionale (struttura e funzioni); fornire alcune nozioni basilari di socioeconomia (nozioni sui principali metodi di analisi farmacoeconomica). Al termine dell’insegnamento, lo studente sarà in grado di: descrivere le caratteristiche reologiche di una formulazione; risolvere semplici quesiti relativi allo sviluppo di forme farmaceutiche, anche in relazione alla loro stabilità e al profilo biofarmaceutico; riconoscere i diversi meccanismi con cui si attua un rilascio modificato di principi attivi. Lo studente possiederà inoltre le basi della normativa del settore farmaceutico e dei prodotti con valenza medica o salutare e sarà in grado di enunciarne le differenze. MODALITA' DIDATTICHE Il corso si svolge su 80 ore circa di didattica frontale, e si avvale del supporto di materiale didattico fornito agli studenti tramite Aulaweb. PROGRAMMA/CONTENUTO Tecnologia farmaceutica Introduzione alla reologia ed alle caratteristiche reologiche delle forme farmaceutiche. Stabilità, stabilizzazione e conservazione dei medicamenti: aspetti tecnologici e normativi Il confezionamento farmaceutico: aspetti tecnologici e normativi. Fondamenti di igrometria. Forme farmaceutiche pressurizzate. Nozioni fondamentali di preformulazione e biofarmaceutica. Forme farmaceutiche e sistemi terapeutici a rilascio modificato. Legislazione Definizione di medicinale. Classificazione normativa ed amministrativa dei medicinali. Presentazione dei medicinali: etichetta, foglio illustrativo. Organigramma della EMA e funzioni nell'ambito del sistema europeo di controllo dei medicinali. Normativa UE per l'autorizzazione alla produzione ed al commercio dei principi attivi e dei medicinali per uso umano. I medicinali generici. La farmacovigilanza: funzioni e modalità di attuazione del sistema in Italia nell'ambito della UE. Cenni sul "WHO Programme for International Drug Monitoring". L'informazione medico-scientifica e la pubblicità in campo farmaceutico. Disciplina dei medicinali veterinari. Disciplina dei medicinali omeopatici. Dispositivi medici. Dispositivi medico-diagnostici in vitro. I biocidi ed i presidi medico chirurgici. Aspetti normativi riguardanti la sfera commerciale della farmacia: alimenti particolari, acque minerali, prodotti erboristici ottenuti da piante non medicinali, edulcoranti, alcoli, cosmetici. Norme riguardanti la tutela dell'ambiente: classificazione, deposito e smaltimento dei rifiuti con particolare riferimento agli aspetti farmaceutici e sanitari. Deontologia professionale. Socioeconomia Il SSN con particolare riferimento al servizio farmaceutico: struttura e funzioni. La composizione della spesa sanitaria pubblica: spese fiscali e ruolo pubblico della spesa sanitaria. Caratteristiche del mercato farmaceutico nei confronti di quello concorrenziale. Il prezzo dei farmaci: aspetti generali dell'analisi dei costi. L'industria farmaceutica e le strategie di investimento: i farmaci orfani. Rassegna delle principali metodologie di analisi farmacoeconomica. TESTI/BIBLIOGRAFIA The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, III Ed., Lachman L. e coll., Lea & Febiger ed., 1993. Physical Pharmacy, IV Ed., Martin A. e coll., Lea & Febiger ed., 1993. Remington: the Science and Practice of Pharmacy, XXII Ed., Allen Loyd V. ed., 2000. Tecnologie farmaceutiche, I Ed., Aulton M. e coll., Edra ed., 2015. Legislazione farmaceutica, IX ed., Minghetti P., Casa Editrice Ambrosiana, 2018 DOCENTI E COMMISSIONI SARA BALDASSARI Ricevimento: Gli studenti e i laureandi possono chiedere un appuntamento tramite telefono o email. Commissione d'esame SARA BALDASSARI (Presidente) GABRIELE CAVIGLIOLI ELEONORA RUSSO GUENDALINA ZUCCARI LEZIONI Orari delle lezioni L'orario di questo insegnamento è consultabile all'indirizzo: Portale EasyAcademy ESAMI MODALITA' D'ESAME L’esame si svolge mediante una prova scritta, in cui saranno valutate la conoscenza degli aspetti teorici dei vari argomenti e la capacità di applicazione dei concetti appresi. La prova è articolata in 2 problemi e 16 quiz a risposta multipla relativi a argomenti di tecnologia e legislazione. Il punteggio assegnato è pari a: 9 punti per un problema svolto correttamente; 15 punti nel caso entrambi i problemi siano stati svolti correttamente; 1 punto per ogni risposta corretta ai quiz; -1 punto per ogni risposta errata; la prima risposta errata non viene considerata. Gli studenti hanno 2 ore a disposizione. Dopo la correzione, che avviene in forma anonima, gli elaborati vengono discussi pubblicamente con gli studenti interessati. E' prevista l'effettuazione di 2 prove in itinere durante il corso, cui possono accedere solo gli studenti regolarmente iscritti per la prima volta all'insegnamento. MODALITA' DI ACCERTAMENTO L'esame valuta la capacità dello studente di risolvere semplici quesiti su argomenti di tecnologia e la conoscenza dei fondamenti legislativi del settore farmaceutico e dei prodotti a valenza medica o salutare. Calendario appelli Data appello Orario Luogo Tipologia Note 18/04/2019 14:00 GENOVA Scritto 17/06/2019 14:00 GENOVA Scritto 01/07/2019 09:00 GENOVA Scritto 19/07/2019 14:00 GENOVA Scritto 10/09/2019 14:00 GENOVA Scritto 20/01/2020 14:00 GENOVA Scritto 07/02/2020 14:00 GENOVA Scritto