OBIETTIVI E CONTENUTI

OBIETTIVI FORMATIVI

Il corso si propone di svolgere e approfondire i temi più importanti riguardo la farmacovigilanza e la fitovigilanza. In particolare verranno trattati sia gli aspetti normativi e organizzativi, nazionali e internazionali che quelli prettamente applicativi con particolare riguardo al riconoscimento delle reazioni avverse , all’interazione tra farmaci e tra farmaci e prodotti erboristici Verranno anche trattati non solo gli aspetti della farmacovigilanza dei prodotti già in commercio ma anche quelli in fase di sperimentazione clinica.

OBIETTIVI FORMATIVI (DETTAGLIO) E RISULTATI DI APPRENDIMENTO

Lo scopo del modulo di Farmacovigilanza è quello di fornire le basi conoscitive del sistema di sorveglianza post-marketing dei farmaci e dei prodotti non rientranti nella definizione di farmaco, svolto su territorio nazionale e come il sistema Italiano si interfaccia nel panorama Europeo e mondiale, al fine di avere un’ampia visione della materia. In dettaglio l’insegnamento si propone di promuovere negli Studenti del Corso di Farmacia la cultura della Farmacovigilanza al fine di preparare professionalmente i futuri farmacisti a saper svolgere un ruolo attivo in sorveglianza, sia in ambito privato che pubblico, migliorando anche la qualità e il numero di segnalazioni di sospette reazioni avverse.

Al termine del modulo di Farmacovigilanza lo studente dovrà aver acquisito piena consapevolezza che i principali obiettivi della Farmacovigilanza sono quelli di valutare il rischio connesso all’assunzione dei farmaci e di stimare l’incidenza delle loro reazioni avverse. In particolare, attraverso lo studio dell’organizzazione del Sistema di Farmacovigilanza Italiano, lo studente dovrà comprendere come tali obiettivi siano raggiungibili attraverso alcuni passaggi fondamentali: individuare il più rapidamente possibile nuove reazioni avverse da farmaci (ADR); migliorare ed allargare le informazioni su ADR sospette o già note; valutare i vantaggi di un farmaco su altri o su altri tipi di terapia; disseminare nel modo opportuno tali informazioni per rendere più corretta e adeguata la pratica clinica terapeutica. Lo studente dovrà quindi acquisire anche i principali metodi di gestione delle segnalazioni dei farmaci ad uso umano ma anche ad uso veterinario, nonché le principali metodiche di vigilanza dei fitofarmaci (fito-vigilanza), dei dispositivi medici (dispositivo-vigilanza) e dei vaccini (vaccino-vigilanza). Infine lo studente dovrà conoscere il contesto nazionale e internazionale in cui si inseriscono le norme relative alla Farmacovigilanza, così come i principali canali nazionali ed europei di informazione da cui reperire i continui aggiornamenti legati al quadro normativo.

MODALITA' DIDATTICHE

La modalità didattica utilizzata dal docente consta di lezioni frontali per un totale di 40 ore e, inoltre, durante l’insegnamento saranno svolte alcune ore di approfondimento relativamente alla farmacovigilanza sul territorio da parte di un esperto qualificato. Pertanto al fine di ottenere un migliore apprendimento della materia è consigliata la frequenza delle lezioni.

PROGRAMMA/CONTENUTO

Il programma consiste in una parte generale e una speciale.

La parte Generale tratterà i seguenti argomenti:

• definizione, campi di interesse, obiettivi e storia della farmacovigilanza.
• Eventi avversi e reazioni avverse (ADEs, ADRs) e loro classificazione.
• Epidemiologia e impatto economico delle ADRs.
•  Progettazione, sperimentazione dei farmaci e fase IV.
• La rete della farmacovigilanza e le autorità competenti locali, nazionali ed europee.
• Le segnalazioni in farmacovigilanza e la figura del farmacista. I
• l piano di gestione del rischio (RMP) e i tipi di studi di farmacovigilanza.

La parte speciale tratterà i seguenti argomenti:

• Farmacovigilanza dei radiofarmaci.
•  Farmacovigilanza dei farmaci biotecnologici.
• Farmacovigilanza dei vaccini.
•  Farmacovigilanza dei liquidi di contrasto.
• Farmacovigilanza dei farmaci d’abuso.
• Farmacovigilanza dei farmaci in gravidanza.
• Farmacovigilanza dei medicinali omeopatici, dei prebiotici, dei probiotici e dei dispositivi medici. Farmacovigilanza e farmaci LASA.
• Fitovigilanza.
• Farmacovigilanza veterinaria.

A completamento del corso, l´intervento di un esperto qualificato in materia approfondira´ il tema della “farmacovigilanza sul territorio”.

TESTI/BIBLIOGRAFIA

Si consiglia il materiale didattico presentato nelle lezioni frontali e presente su aula web.

DOCENTI E COMMISSIONI

Commissione d'esame

TIZIANA BONIFACINO (Presidente)

MARCO MILANESE (Presidente)

ANGELA BISIO

GIAMBATTISTA BONANNO

CHIARA CERVETTO

ERNESTO FEDELE

MASSIMO GRILLI

MANUELA MARCOLI

ANNA MARIA PITTALUGA

LUCA RAITERI

LEZIONI

INIZIO LEZIONI

Le lezioni sono calendarizzate nel secondo semestre.

Orari delle lezioni

L'orario di questo insegnamento è consultabile all'indirizzo: Portale EasyAcademy

ESAMI

MODALITA' D'ESAME

La valutazione del modulo di Farmacovigilanza prevede una prova orale in cui la durata del colloquio è di circa 30 minuti alla presenza di una commissione composta dal docente titolare dell'insegnamento e da un altro docente del Dipartimento o da un Dottorando/Assegnista riconosciuto Cultore della Materia dal CULM. Lo svolgimento sarà effettuato in parallelo alla valutazione relativa al modulo di Farmacognosia (vedi scheda del modulo). Il solo esito positivo di entrambe le valutazioni comporterà il superamento dell’esame relativo all’insegnamento.

MODALITA' DI ACCERTAMENTO

L’esame orale permetterà di verificare la conoscenza della materia da parte dello studente così come la sua capacità critica e pratica nel muoversi all’interno del sistema di sorveglianza descritto a lezione. Inoltre verranno anche valutate la qualità dell’esposizione orale e l’utilizzo di un lessico appropriato.

Calendario appelli