PRESENTAZIONE

La Tecnologia Farmaceutica studia la preparazione delle diverse forme farmaceutiche, utili alla veicolazione del principio attivo per una determinata via di somministrazione. Alla Legislazione Farmaceutica è affidata la trattazione della normativa sul medicinale, dalla sua immissione in commercio alle modalità di fornitura al pubblico e l'organizzazione del Servizio Farmaceutico anche in rapporto con il Servizio Sanitario Nazionale.

OBIETTIVI E CONTENUTI

OBIETTIVI FORMATIVI

L’insegnamento è finalizzato allo studio delle nozioni fondamentali relative agli aspetti preparativi e di controllo delle diverse forme farmaceutiche nonché, per la parte legislativa, all’acquisizione della normativa inerente l’organizzazione sanitaria italiana e l’esercizio dell’attività professionale in farmacia. Il laboratorio di Tecnologia Farmaceutica ha lo scopo di fornire agli studenti le basi chimico-fisiche e normative della preparazione e del controllo dei principali preparati magistrali e officinali. In particolare durante le esercitazioni individuali gli studenti impareranno a preparare, secondo le Norme di Buona Preparazione dei Medicinali, forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide per uso esterno ed interno secondo una prescrizione medica o seguendo una formula officinale descritta in una Farmacopea dell’Unione Europea.

OBIETTIVI FORMATIVI (DETTAGLIO) E RISULTATI DI APPRENDIMENTO

La parte di Tecnologia Farmaceutica si articola nella trattazione delle principali operazioni tecnologiche di base, per proseguire con lo studio delle diverse forme farmaceutiche. Lo studente deve essere in grado di  riconoscere formulazioni per via orale  (compresse, capsule, granulati, sciroppi), colliri, preparazioni parenterali, preparazioni per uso topico e suppositori  che vengono  illustrate a partire dalla descrizione strutturale degli eccipienti presenti e delle loro proprietà utili allo sviluppo delle specifiche formulazioni. Lo studio di ogni formulazione comprende anche  l'aspetto relativo alle apparecchiature utili all'allestimento della formulazione stessa. Vengono approfonditi inoltre gli aspetti chimico-fisici alla base dei principali processi tecnologici. I controlli previsti dalla Farmacopea  completano il quadro descrittivo delle formulazioni . Lo studente durante le esercitazioni di laboratorio deve essere in grado di  preparare individualmente le forme di dosaggio descritte nella parte teorica.

Lo studente, attraverso la Legislazione Farmaceutica, apprende gli aspetti fondamentali dell'organizzazione sanitaria e del servizio farmaceutico con approfondimenti relativi alla classificazione amministrativa delle Farmacie ed al sistema di distribuzione territoriale. Le modalità di fornitura dei medicinali per uso umano, con la descrizione dei diversi tipi di ricetta previsti, sono trattati conformemente a quanto previsto dal Dlgs 219/2006. La normativa relativa ai medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope, in conformità a quanto previsto dal DPR 309/90,  prevede lo studio delle modalità di approvvigionamento e prescrittive e dei formalismi obbligatori per i medici prescrittori ed i farmacisti distributori del medicinale stesso.

PREREQUISITI

I requisiti richiesti dallo studente per affrontare lo studio dell'insegnamento di Tecnologia, Socioeconomia e Legislazione Farmaceutiche sono:

• conoscenza della Chimica generale, della Matematica e Fisica, materie di base previste nei primi anni del Corso
• conoscenza approfondita della Chimica Farmaceutica.

Queste materie vengono riportate nel Manifesto degli Studi di Farmacia come propedeutiche all'insegnamento stesso.

MODALITA' DIDATTICHE

Il corso è organizzato in lezioni frontali, in aula, e in esercitazioni individuali di laboratorio.

Le lezioni prevedono la presentazione degli argomenti elencati nel programma d'esame, con proiezione di diapositive, dimostrazioni scritte e discussioni.

Il laboratorio è organizzato in una serie di esercitazioni individuali di preparazione delle forme farmaceutiche descritte nella parte teorica del corso.

PROGRAMMA/CONTENUTO

Tecnologia farmaceutica

La Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana e la Farmacopea Europea

Incompatibilità fisiche, chimiche e terapeutiche. Rischio clinico e sua gestione per la riduzione degli errori in terapia.

Operazioni farmaceutiche: essiccamento, polverizzazione, setacciatura, miscelazione, dissoluzione, filtrazione. Liofilizzazione.

Micromeritica: granulometria e diametri equivalenti sferici. Determinazione dell'area superficiale delle polveri. Proprietà delle polveri: densità, porosità, bagnabilità, scorrevolezza, igroscopicità. Polimorfismo e problematiche di formulazione. Polveri come forma farmaceutica per uso interno ed esterno

Granulazione: ad umido, a secco e granulazione diretta. Granulati come forma farmaceutica: preparazione e controlli. Granulati effervescenti.

Compresse: preparazione e controlli. Rivestimento delle compresse: confettatura, rivestimenti con film. Compresse speciali: sublinguali, boccali, vaginali, per innesto sottocutaneo, effervescenti.

Capsule opercolate e capsule di gelatina molli: preparazione e controlli.

Preparazione di formulazioni semisolide: creme, unguenti, geli e paste

Preparazione di suppositori: supposte ed ovuli

Preparazione di colliri isotonici

Preparazione di soluzioni perfusionali

Legislazione Farmaceutica

Normativa sovranazionale.

Organizzazione centrale e periferica dei servizi dello Stato.

Titolarità, gestione diretta del titolare e sue responsabilità.

Gestione societaria di farmacie.

Classificazione amministrativa delle Farmacie e sistema di territorializzazione.

La Farmacia ospedaliera e i Servizi Farmaceutici territoriali.

La farmacia pubblica.

La ricetta medica: fornitura di medicinali per uso umano.

Norme di Buona Preparazione.

Le ispezioni in Farmacia.

Detenzione e vendita di sostanze velenose.

Disposizioni in materia di sostanze stupefacenti e psicotrope: DPR 309/90, obblighi relativi all'acquisto ed alla vendita.

Preparazioni magistrali.

L’ordine professionale e il codice deontologico.

TESTI/BIBLIOGRAFIA

Farmacopea Ufficiale Edizione in vigore

Testi di Tecnologia Farmaceutica:

Michele Amorosa "Principi di Tecnica Farmaceutica", Lib.Universitaria Tinarelli (Bologna)

P. Colombo e coll.: "Principi di Tecnologie Farmaceutiche", Casa Editrice Ambrosiana (Milano)

Alfred Martin "Physical Pharmacy", Lea e Febiger. Philadelphia

H. C. Ansel, S.J. Stockton, Principi di calcolo farmaceutico (Quindicesima edizione),  EDRA (Milano)

Testi di legislazione:

M.Marchetti, P.Minghetti "Legislazione Farmaceutica", Casa Editrice Ambrosiana (Milano)

Francesca Baratta, Davide Valle e Paola Brusa:“MANUALE DI NORMATIVA DEI MEDICINALI E DEI PRODOTTI PER LA SALUTE” ,  Edizioni Libreria Cortina di Torino.

M. Cini e P. Rampinelli, Principi di Legislazione farmaceutica II Edizione, Edizioni Minerva Medica

DOCENTI E COMMISSIONI

Commissione d'esame

ELEONORA RUSSO (Presidente)

SARA BALDASSARI

GABRIELE CAVIGLIOLI

GIANCARLO GROSSI

CARLA VILLA

GUENDALINA ZUCCARI

LEZIONI

Orari delle lezioni

L'orario di questo insegnamento è consultabile all'indirizzo: Portale EasyAcademy

ESAMI

MODALITA' D'ESAME

 L’esame finale si svolge mediante una prova scritta.

La prova è articolata in 9 domande di cui:

- svolgimento di un esercizio a risposta numerica

- commento di una forma farmaceutica

- 6 domande di argomento tecnologico a risposta aperta

- 3 domande di argomento legislativo a risposta aperta

La prova deve essere completata in 2 ore. Dopo la correzione gli elaborati vengono discussi pubblicamente con gli studenti interessati.

MODALITA' DI ACCERTAMENTO

Lo studente viene valutato per la parte relativa allo svolgimento delle esercitazioni di laboratorio mediante una prova pratica intermedia ed una prova finale che prevedono l'allestimento di una formulazione e la predisposizione di una relazione scritta relativa alle modalità operative seguite, alla compilazione dell'etichetta ed al calcolo della tariffa. Il superamento delle prove pratiche consento l'accesso all'esame finale.

Calendario appelli