OBIETTIVI FORMATIVI

Gli obiettivi della disciplina sono: fornire nozioni di biofarmaceutica, formulazione e conservazione dei medicinali, trattare le forme farmaceutiche a rilascio modificato o non convenzionale; fornire una buona conoscenza delle norme che regolamentano la produzione, il controllo e la vigilanza sui farmaci; confrontare la disciplina dei medicinali con quella di altre categorie merceologiche con valenza medica o salutare, descrivere il Servizio sanitario nazionale fornendo alcune nozioni basilari di Socioeconomia.

OBIETTIVI FORMATIVI (DETTAGLIO) E RISULTATI DI APPRENDIMENTO

Scopo dell'insegnamento è: fornire nozioni di biofarmaceutica (con particolare riferimento ai parametri di interesse nella determinazione della biodisponibilità assoluta e relativa e negli studi di bioequivalenza), di formulazione dei medicinali (caratterizzazione delle formulazioni dal punto di vista reologico; particolare focus sulle forme farmaceutiche inalatorie, con approfondimento delle formulazioni pressurizzate) e di conservazione dei medicinali (cinetiche dei processi di degradazione dei principi attivi; analisi delle principali cause di instabilità delle forme farmaceutiche, sia chimiche che fisiche, con approfondimento dei principali concetti di igrometria; stabilizzazione di forme farmaceutiche, e ruolo del packaging nella loro conservazione); trattare le forme farmaceutiche a rilascio modificato o non convenzionale (forme farmaceutiche a rilascio sostenuto, controllato, e formulazioni per drug targeting); fornire una buona conoscenza delle norme che regolamentano produzione, controllo e vigilanza sui medicinali, sia per uso umano che per uso veterinario; confrontare la disciplina dei medicinali con quella di altre categorie merceologiche con valenza medica o salutare (in particolare, legislazione su dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro, presidi medico-chirurgici, cosmetici, alimenti particolari, prodotti erboristici); descrivere il Servizio Sanitario Nazionale (struttura e funzioni); fornire alcune nozioni basilari di Socioeconomia (nozioni sui principali metodi di analisi farmacoeconomica).

Al termine dell’insegnamento, lo studente sarà in grado di: descrivere le caratteristiche reologiche di una formulazione; risolvere semplici quesiti relativi allo sviluppo di forme farmaceutiche, anche in relazione alla loro stabilità e al profilo biofarmaceutico; riconoscere i diversi meccanismi con cui si attua un rilascio modificato di principi attivi. Lo studente possiederà inoltre le basi della normativa del settore farmaceutico e dei prodotti con valenza medica o salutare e sarà in grado di enunciarne le differenze. Lo studente, infine, conoscerà i principali aspetti socioeconomici del mercato farmaceutico.

MODALITA' DIDATTICHE

Il corso si svolge su 80 ore circa di didattica frontale, e si avvale del supporto di materiale didattico fornito agli studenti tramite Aulaweb. Le attività didattiche frontali potranno essere anche svolte a distanza in modalità telematica.

PROGRAMMA/CONTENUTO

Tecnologia farmaceutica

• Introduzione alla reologia ed alle caratteristiche reologiche delle forme farmaceutiche.
• Stabilità, stabilizzazione e conservazione dei medicamenti: aspetti tecnologici e normativi
• Il confezionamento farmaceutico: aspetti tecnologici e normativi.
• Fondamenti di igrometria.
• Forme farmaceutiche pressurizzate.
• Nozioni fondamentali di preformulazione e biofarmaceutica.
• Forme farmaceutiche e sistemi terapeutici a rilascio modificato.

Legislazione

• Definizione di medicinale.
• Classificazione normativa ed amministrativa dei medicinali.
• Presentazione dei medicinali: etichetta, foglio illustrativo.
• Organigramma della EMA e funzioni nell'ambito del sistema europeo di controllo dei medicinali.
• Normativa UE per l'autorizzazione alla produzione ed al commercio dei principi attivi e dei medicinali per uso umano.
• I medicinali generici.
• La farmacovigilanza: funzioni e modalità di attuazione del sistema in Italia nell'ambito della UE. Cenni sul "WHO Programme for International Drug Monitoring".
• L'informazione medico-scientifica e la pubblicità in campo farmaceutico.
• Disciplina dei medicinali veterinari.
• Disciplina dei medicinali omeopatici.
• Dispositivi medici.
• Dispositivi medico-diagnostici in vitro.
• I biocidi ed i presidi medico-chirurgici.
• Aspetti normativi riguardanti la sfera commerciale della farmacia: alimenti particolari, acque minerali, prodotti erboristici ottenuti da piante non medicinali, edulcoranti, alcoli, cosmetici.
• Norme riguardanti la tutela dell'ambiente: classificazione, deposito e smaltimento dei rifiuti con particolare riferimento agli aspetti farmaceutici e sanitari.
• Deontologia professionale.

Socioeconomia

• Il SSN con particolare riferimento al servizio farmaceutico: struttura e funzioni.
• La composizione della spesa sanitaria pubblica: spese fiscali e ruolo pubblico della spesa sanitaria.
• Caratteristiche del mercato farmaceutico nei confronti di quello concorrenziale.
• Il prezzo dei medicinali: aspetti generali dell'analisi dei costi.
• L'industria farmaceutica e le strategie di investimento: i farmaci orfani.
• Rassegna delle principali metodologie di analisi farmacoeconomica.

TESTI/BIBLIOGRAFIA

• The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, III Ed., Lachman L. e coll., Lea & Febiger ed., 1993.
• Physical Pharmacy, IV Ed., Martin A. e coll., Lea & Febiger ed., 1993.
• Remington: the Science and Practice of Pharmacy, XXII Ed., Allen Loyd V. ed., 2000. 
• Tecnologie farmaceutiche, I Ed., Aulton M. e coll., Edra ed., 2015.
• Legislazione farmaceutica, IX ed., Minghetti P., Casa Editrice Ambrosiana, 2018 e relativi aggiornamenti.