PRESENTAZIONE

L'insegnamento completa la panoramica delle principali formulazioni farmaceutiche, con la presentazione degli aerosol e con argomenti applicabili a tutte le tipologie (reologia, stabilità, packaging, biofarmaceutica, rilascio modificato). Viene inoltre presentata la normativa inerente i medicinali prodotti industrialmente, confrontando la relativa legislazione con quella di altri prodotti di interesse per l'attività di un farmacista. Cenni di socioeconomia completano il programma.

OBIETTIVI E CONTENUTI

OBIETTIVI FORMATIVI

Gli obiettivi della disciplina sono: fornire nozioni di biofarmaceutica, formulazione e conservazione dei medicinali, trattare le forme farmaceutiche a rilascio modificato o non convenzionale; fornire una buona conoscenza delle norme che regolamentano la produzione, il controllo e la vigilanza sui farmaci; confrontare la disciplina dei medicinali con quella di altre categorie merceologiche con valenza medica o salutare, descrivere il Servizio sanitario nazionale fornendo alcune nozioni basilari di Socioeconomia.

OBIETTIVI FORMATIVI (DETTAGLIO) E RISULTATI DI APPRENDIMENTO

Scopo dell'insegnamento è: fornire nozioni di biofarmaceutica (con particolare riferimento ai parametri di interesse nella determinazione della biodisponibilità assoluta e relativa e negli studi di bioequivalenza), di formulazione dei medicinali (caratterizzazione delle formulazioni dal punto di vista reologico; particolare focus sulle forme farmaceutiche inalatorie, con approfondimento delle formulazioni pressurizzate) e di conservazione dei medicinali (cinetiche dei processi di degradazione dei principi attivi; analisi delle principali cause di instabilità delle forme farmaceutiche, sia chimiche che fisiche, con approfondimento dei principali concetti di igrometria; stabilizzazione di forme farmaceutiche, e ruolo del packaging nella loro conservazione); trattare le forme farmaceutiche a rilascio modificato o non convenzionale (forme farmaceutiche a rilascio sostenuto, controllato, e formulazioni per drug targeting); fornire una buona conoscenza delle norme che regolamentano produzione, controllo e vigilanza sui medicinali, sia per uso umano che per uso veterinario; confrontare la disciplina dei medicinali con quella di altre categorie merceologiche con valenza medica o salutare (in particolare, legislazione su dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro, presidi medico-chirurgici, cosmetici, alimenti particolari, prodotti erboristici); descrivere il Servizio Sanitario Nazionale (struttura e funzioni); fornire alcune nozioni basilari di Socioeconomia (nozioni sui principali metodi di analisi farmacoeconomica).

Al termine dell’insegnamento, lo studente sarà in grado di: descrivere le caratteristiche reologiche di una formulazione; risolvere semplici quesiti relativi allo sviluppo di forme farmaceutiche, anche in relazione alla loro stabilità e al profilo biofarmaceutico; riconoscere i diversi meccanismi con cui si attua un rilascio modificato di principi attivi. Lo studente possiederà inoltre le basi della normativa del settore farmaceutico e dei prodotti con valenza medica o salutare e sarà in grado di enunciarne le differenze. Lo studente, infine, conoscerà i principali aspetti socioeconomici del mercato farmaceutico.

MODALITA' DIDATTICHE

Il corso si svolge su 80 ore circa di didattica frontale, e si avvale del supporto di materiale didattico fornito agli studenti tramite Aulaweb. Le attività didattiche frontali potranno essere anche svolte a distanza in modalità telematica.

PROGRAMMA/CONTENUTO

Tecnologia farmaceutica

• Introduzione alla reologia ed alle caratteristiche reologiche delle forme farmaceutiche.
• Stabilità, stabilizzazione e conservazione dei medicamenti: aspetti tecnologici e normativi
• Il confezionamento farmaceutico: aspetti tecnologici e normativi.
• Fondamenti di igrometria.
• Forme farmaceutiche pressurizzate.
• Nozioni fondamentali di preformulazione e biofarmaceutica.
• Forme farmaceutiche e sistemi terapeutici a rilascio modificato.

Legislazione

• Definizione di medicinale.
• Classificazione normativa ed amministrativa dei medicinali.
• Presentazione dei medicinali: etichetta, foglio illustrativo.
• Organigramma della EMA e funzioni nell'ambito del sistema europeo di controllo dei medicinali.
• Normativa UE per l'autorizzazione alla produzione ed al commercio dei principi attivi e dei medicinali per uso umano.
• I medicinali generici.
• La farmacovigilanza: funzioni e modalità di attuazione del sistema in Italia nell'ambito della UE. Cenni sul "WHO Programme for International Drug Monitoring".
• L'informazione medico-scientifica e la pubblicità in campo farmaceutico.
• Disciplina dei medicinali veterinari.
• Disciplina dei medicinali omeopatici.
• Dispositivi medici.
• Dispositivi medico-diagnostici in vitro.
• I biocidi ed i presidi medico-chirurgici.
• Aspetti normativi riguardanti la sfera commerciale della farmacia: alimenti particolari, acque minerali, prodotti erboristici ottenuti da piante non medicinali, edulcoranti, alcoli, cosmetici.
• Norme riguardanti la tutela dell'ambiente: classificazione, deposito e smaltimento dei rifiuti con particolare riferimento agli aspetti farmaceutici e sanitari.
• Deontologia professionale.

Socioeconomia

• Il SSN con particolare riferimento al servizio farmaceutico: struttura e funzioni.
• La composizione della spesa sanitaria pubblica: spese fiscali e ruolo pubblico della spesa sanitaria.
• Caratteristiche del mercato farmaceutico nei confronti di quello concorrenziale.
• Il prezzo dei medicinali: aspetti generali dell'analisi dei costi.
• L'industria farmaceutica e le strategie di investimento: i farmaci orfani.
• Rassegna delle principali metodologie di analisi farmacoeconomica.

TESTI/BIBLIOGRAFIA

• The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, III Ed., Lachman L. e coll., Lea & Febiger ed., 1993.
• Physical Pharmacy, IV Ed., Martin A. e coll., Lea & Febiger ed., 1993.
• Remington: the Science and Practice of Pharmacy, XXII Ed., Allen Loyd V. ed., 2000. 
• Tecnologie farmaceutiche, I Ed., Aulton M. e coll., Edra ed., 2015.
• Legislazione farmaceutica, IX ed., Minghetti P., Casa Editrice Ambrosiana, 2018 e relativi aggiornamenti.

DOCENTI E COMMISSIONI

Commissione d'esame

SARA BALDASSARI (Presidente)

GABRIELE CAVIGLIOLI

GIANCARLO GROSSI

ELEONORA RUSSO

GUENDALINA ZUCCARI

LEZIONI

Orari delle lezioni

L'orario di questo insegnamento è consultabile all'indirizzo: Portale EasyAcademy

ESAMI

MODALITA' D'ESAME

L'esame, che potrà essere svolto in presenza (prova scritta) o, nel caso le circostanze lo richiedessero, a distanza in modalità telematica (prova mista scritta+orale), valuterà la conoscenza degli aspetti teorici dei vari argomenti e la capacità di applicazione dei concetti appresi. La prova è articolata in un problema di tecnologia farmaceutica, una domanda di tecnologia o legislazione e 16 quiz a risposta multipla relativi a argomenti di tecnologia e legislazione. 

Il punteggio assegnato è pari a: 9 punti per il problema svolto correttamente; massimo 6 punti per la domanda, in abse alla completezza della risposta; 1 punto per ogni risposta corretta ai quiz, -1 punto per ogni risposta errata (la prima risposta errata non viene considerata).

Gli studenti hanno massimo 2 ore a disposizione. Nel caso di esame svolto in presenza, dopo la correzione, che avviene in forma anonima, gli elaborati vengono discussi pubblicamente con gli studenti interessati. 

E' prevista l'effettuazione di 2 prove in itinere durante il corso, cui possono accedere solo gli studenti regolarmente iscritti per la prima volta all'insegnamento.

MODALITA' DI ACCERTAMENTO

L'esame valuta la capacità dello studente di risolvere semplici quesiti su argomenti di tecnologia e la conoscenza dei fondamenti legislativi del settore farmaceutico e dei prodotti a valenza medica o salutare.

Calendario appelli