OBIETTIVI FORMATIVI

Il corso si propone di svolgere e approfondire i temi più importanti riguardo la farmacovigilanza e la fitovigilanza. In particolare verranno trattati sia gli aspetti normativi e organizzativi, nazionali e internazionali che quelli prettamente applicativi con particolare riguardo al riconoscimento delle reazioni avverse , all’interazione tra farmaci e tra farmaci e prodotti erboristici Verranno anche trattati non solo gli aspetti della farmacovigilanza dei prodotti già in commercio ma anche quelli in fase di sperimentazione clinica.

OBIETTIVI FORMATIVI (DETTAGLIO) E RISULTATI DI APPRENDIMENTO

Lo scopo del modulo di Farmacovigilanza è quello di fornire le basi conoscitive del sistema di sorveglianza post-marketing dei farmaci e dei prodotti non rientranti nella definizione di farmaco, svolto su territorio nazionale e come il sistema Italiano si interfaccia nel panorama Europeo e mondiale, al fine di avere un’ampia visione della materia. In dettaglio l’insegnamento si propone di promuovere negli Studenti del Corso di Farmacia la cultura della Farmacovigilanza al fine di preparare professionalmente i futuri farmacisti a saper svolgere un ruolo attivo in sorveglianza, sia in ambito privato che pubblico, migliorando anche la qualità e il numero di segnalazioni di sospette reazioni avverse.

Al termine del modulo di Farmacovigilanza lo studente dovrà aver acquisito piena consapevolezza che i principali obiettivi della Farmacovigilanza sono quelli di valutare il rischio connesso all’assunzione dei farmaci e di stimare l’incidenza delle loro reazioni avverse. In particolare, attraverso lo studio dell’organizzazione del Sistema di Farmacovigilanza Italiano, lo studente dovrà comprendere come tali obiettivi siano raggiungibili attraverso alcuni passaggi fondamentali: individuare il più rapidamente possibile nuove reazioni avverse da farmaci (ADR); migliorare ed allargare le informazioni su ADR sospette o già note; valutare i vantaggi di un farmaco su altri o su altri tipi di terapia; disseminare nel modo opportuno tali informazioni per rendere più corretta e adeguata la pratica clinica terapeutica. Lo studente dovrà quindi acquisire anche i principali metodi di gestione delle segnalazioni dei farmaci ad uso umano ma anche ad uso veterinario, nonché le principali metodiche di vigilanza dei fitofarmaci (fito-vigilanza), dei dispositivi medici (dispositivo-vigilanza) e dei vaccini (vaccino-vigilanza). Infine lo studente dovrà conoscere il contesto nazionale e internazionale in cui si inseriscono le norme relative alla Farmacovigilanza, così come i principali canali nazionali ed europei di informazione da cui reperire i continui aggiornamenti legati al quadro normativo.

Inoltre, relativamente le abilità comunicative, gli studenti acquisiranno un linguaggio scientifico adeguato alla disciplina.

MODALITA' DIDATTICHE

Il corso è organizzato in 40 ore, svolte in presenza. Durante l’insegnamento saranno svolte alcune ore di approfondimento relativamente alla farmacovigilanza sul territorio da parte di un esperto qualificato. Pertanto al fine di ottenere un migliore apprendimento della materia è consigliata la frequenza delle lezioni.

In particolari situazioni di necessità, le lezioni potranno essere svolte per via telematica.

PROGRAMMA/CONTENUTO

Il programma è costituito da una parte generale e una speciale:

• Introduzione alla Farmacovigilanza: definizione, scopi e obiettivi e cenni storici
• Iter di un farmaco: lo sviluppo preclinico, la valutazione clinica dei farmaci
• Studi osservazionali
• Definizioni e classificazione reazioni avverse (ADR): definizione, classificazione, incidenza, analisi dei fattori di rischio, ricadute e costi; interazioni tra farmaci; variabilità farmacocinetica; farmacogenetica.
• Farmacovigilanza attiva e passiva
• Metodi in Farmacovigilanza. Rete Nazionale, Nuovo Regolamento Europeo e autorità regolatorie
• La segnalazione spontanea, la scheda di segnalazione e l'Iter della segnalazione di reazione avversa
• Piano di gestione del rischio e studi post-autorizzativi
• Le ispezioni di Farmacovigilanza e il crimine farmaceutico
• Aspetti di farmacovigilanza in età pediatrica e geriatrica
• Farmacovigilanza in gravidanza
• Farmacovigilnza dei mezzi di contrasto
• Dispositivovigilanza
• Fitovigilanza
• Cosmetovigilanza
• Farmacovigilanza in medicina veterinaria
• Vaccinovigilanza
• Farmaci LASA/SALA
• Ecofarmacovigilanza 

A completamento del corso, l´intervento di un esperto qualificato in materia approfondira´ il tema della “farmacovigilanza sul territorio”.

TESTI/BIBLIOGRAFIA

Si consiglia il materiale didattico presentato nelle lezioni frontali e presente su aula web.