OBIETTIVI FORMATIVI

L’insegnamento è finalizzato allo studio delle nozioni fondamentali relative agli aspetti preparativi e di controllo delle diverse forme farmaceutiche nonché, per la parte legislativa, all’acquisizione della normativa inerente l’organizzazione sanitaria italiana e l’esercizio dell’attività professionale in farmacia. Il laboratorio di Tecnologia Farmaceutica ha lo scopo di fornire agli studenti le basi chimico-fisiche e normative della preparazione e del controllo dei principali preparati magistrali e officinali. In particolare durante le esercitazioni individuali gli studenti impareranno a preparare, secondo le Norme di Buona Preparazione dei Medicinali, forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide per uso esterno ed interno secondo una prescrizione medica o seguendo una formula officinale descritta in una Farmacopea dell’Unione Europea.

OBIETTIVI FORMATIVI (DETTAGLIO) E RISULTATI DI APPRENDIMENTO

La parte di Tecnologia Farmaceutica si articola nella trattazione delle principali operazioni tecnologiche di base, per proseguire con lo studio delle diverse forme farmaceutiche. Lo studente deve essere in grado di  riconoscere formulazioni per via orale  (compresse, capsule, granulati, sciroppi), soluzioni e sciroppi, colliri, preparazioni parenterali, sistemi bifasici (emulsioni, sospensioni e colloidi) preparazioni per uso topico e suppositori  che vengono  illustrate a partire dalla descrizione strutturale degli eccipienti presenti e delle loro proprietà utili allo sviluppo delle specifiche formulazioni. Lo studio di ogni formulazione comprende anche  l'aspetto relativo alle apparecchiature utili all'allestimento della formulazione stessa. Vengono approfonditi inoltre gli aspetti chimico-fisici alla base dei principali processi tecnologici. I controlli previsti dalla Farmacopea  completano il quadro descrittivo delle formulazioni . Lo studente durante le esercitazioni di laboratorio deve essere in grado di  preparare individualmente le forme di dosaggio descritte nella parte teorica.

Lo studente, attraverso la Legislazione Farmaceutica, apprende gli aspetti fondamentali dell'organizzazione sanitaria e del servizio farmaceutico con approfondimenti relativi alla classificazione amministrativa delle Farmacie ed al sistema di distribuzione territoriale. Le modalità di fornitura dei medicinali per uso umano, con la descrizione dei diversi tipi di ricetta previsti, sono trattati conformemente a quanto previsto dal Dlgs 219/2006. La normativa relativa ai medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope, in conformità a quanto previsto dal DPR 309/90,  prevede lo studio delle modalità di approvvigionamento e prescrittive e dei formalismi obbligatori per i medici prescrittori ed i farmacisti dispensatori del medicinale stesso.

PREREQUISITI

I requisiti richiesti dallo studente per affrontare lo studio dell'insegnamento di Tecnologia, Socioeconomia e Legislazione Farmaceutiche sono:

• conoscenza della Chimica generale, della Matematica e Fisica, materie di base previste nei primi anni del Corso
• conoscenza approfondita della Chimica Farmaceutica.

Queste materie vengono riportate nel Manifesto degli Studi di Farmacia come propedeutiche all'insegnamento stesso.

MODALITA' DIDATTICHE

Il corso è organizzato in lezioni frontali, in aula, e in esercitazioni individuali di laboratorio. 

Le lezioni prevedono la presentazione degli argomenti elencati nel programma d'esame, con proiezione di diapositive, dimostrazioni scritte e discussioni.

Il laboratorio è organizzato in una serie di esercitazioni individuali in presenza e  di preparazione delle forme farmaceutiche descritte nella parte teorica del corso.

Le lezioni, laboratori ed esercitazioni saranno svolti sia in modalità a distanza tramite videoconferenze o attività da realizzarsi nella piattaforma online AulaWeb, sia in modalità presenziale. (secondo le indicazioni delle linee guida dell'Ateneo previste per la fase 3- I SEMESTRE)

PROGRAMMA/CONTENUTO

Tecnologia farmaceutica

• Incompatibilità fisiche, chimiche e terapeutiche. Rischio clinico e sua gestione per la riduzione degli errori in terapia.
• Operazioni farmaceutiche: essiccamento, polverizzazione, setacciatura, miscelazione, dissoluzione, filtrazione, liofilizzazione, sterilizzazione, granulazione e compressione.
• Micromeritica: studio delle proprietà fondamentali (granulometria, diametro delle polveri, area superficiale) e derivative di una polvere (densità, porosità, bagnabilità, scorrevolezza, igroscopicità, polimorfismo).
• Polveri come forma farmaceutica per uso interno ed esterno.
• Preparazione e controllo secondo FU di granulati e di granulati effervescenti.
• Preparazione e controllo secondo FU di compresse convenzionali, di compresse rivestite (confettatura e rivestimenti con film) e di compresse speciali (sublinguali, boccali, vaginali, per innesto sottocutaneo, effervescenti).
• Preparazione e controllo secondo FU di capsule opercolate e capsule di gelatina molli.
• Preparazione e controllo secondo FU di soluzioni (sciroppi, infusi, decotti, gocce ad uso orale).
• Preparazione e controllo secondo FU di colliri isotonici.
• Preparazione e controllo secondo FU di preparazioni parenterali (iniettabili, liquidi perfusionali: ipodermoclisi, fleboclisi (grossi volumi), soluzioni concentrate, polveri (liofilizzati) per preparati iniettabili, impianti).
• Preparazione e controllo secondo FU di sistemi bifasici (emulsioni, sospensioni e colloidi).
• Preparazione e controllo secondo FU di formulazioni semisolide: le pomate (creme, unguenti, geli e paste).
• Preparazione e controllo secondo FU di suppositori: supposte ed ovuli.
• Preparazione controllo secondo FU di preparati otologici, nasali e per la faringe.
• Preparazioni farmaceutiche derivanti dalle droghe vegetali (polveri, tinture, estratti fluidi ed estratti molli).

Legislazione Farmaceutica

• Normativa nazionale e sovranazionale.
• Organizzazione centrale e periferica dei servizi dello Stato.
• La Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana e la Farmacopea Europea.
• Norme di Buona Preparazione.
• Titolarità, gestione diretta del titolare e sue responsabilità.
• Gestione societaria di farmacie.
• Classificazione amministrativa delle Farmacie e sistema di territorializzazione.
• La Farmacia ospedaliera e i Servizi Farmaceutici territoriali.
• La farmacia pubblica.
• La ricetta medica: fornitura di medicinali per uso umano.
• Le ispezioni in Farmacia.
• Detenzione e vendita di sostanze velenose.
• Disposizioni in materia di sostanze stupefacenti e psicotrope: DPR 309/90, obblighi relativi all'acquisto ed alla vendita.
• Preparazioni magistrali.
• Distribuzione diretta e per conto (DPC).
• L’ordine professionale e il codice deontologico.

TESTI/BIBLIOGRAFIA

Farmacopea Ufficiale Edizione in vigore

Testi di Tecnologia Farmaceutica:

Michele Amorosa "Principi di Tecnica Farmaceutica", Lib.Universitaria Tinarelli (Bologna)

P. Colombo e coll.: "Principi di Tecnologie Farmaceutiche", Casa Editrice Ambrosiana (Milano)

Alfred Martin "Physical Pharmacy", Lea e Febiger. Philadelphia

H. C. Ansel, S.J. Stockton, Principi di calcolo farmaceutico (Quindicesima edizione),  EDRA (Milano)

Testi di legislazione:

M.Marchetti, P.Minghetti "Legislazione Farmaceutica", Casa Editrice Ambrosiana (Milano)

Francesca Baratta, Davide Valle e Paola Brusa:“MANUALE DI NORMATIVA DEI MEDICINALI E DEI PRODOTTI PER LA SALUTE” ,  Edizioni Libreria Cortina di Torino.

M. Cini e P. Rampinelli, Principi di Legislazione farmaceutica II Edizione, Edizioni Minerva Medica