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ASPETTI REGOLATORI DELLA PRODUZIONE E IMMISSIONE IN COMMERCIO DELLE SOSTANZE BIOLOGICAMENTE ATTIVE, DEI MEDICINALI E DEI DISPOSITIVI MEDICI DI ORIGINE BIOTECNOLOGICA

CODICE 109046
ANNO ACCADEMICO 2022/2023
CFU 2 cfu al 3° anno di 8756 BIOTECNOLOGIE (L-2) GENOVA
SETTORE SCIENTIFICO DISCIPLINARE CHIM/09
LINGUA Italiano
SEDE GENOVA (BIOTECNOLOGIE )
PERIODO 2° Semestre

PRESENTAZIONE

La valutazione preventiva della qualità, efficacia e sicurezza delle sostanze biologicamente attive, dei medicinali e dei dispositivi medici comporta la conoscenza tecnica delle numerose norme nazionali e sovranazionali che regolano il mondo dei prodotti della salute. Il Regulatory Affairs è un settore chiave nella moderna organizzazione dell’industria farmaceutica e dei medical devices, che impiega numerosi laureati in discipline scientifiche che abbiano una solida preparazione inerente gli aspetti tecnico-normativi che disciplinano questo importante settore industriale. 

OBIETTIVI E CONTENUTI

OBIETTIVI FORMATIVI

Questo corso intende introdurre la classificazione normativa dei medicinali e dei dispositivi medici, definendo anche il valore del mercato commerciale e delineando i processi autorizzativi che permettono la produzione industriale e l’immissione in commercio di questi prodotti, con particolare attenzione alla disciplina UE. Verranno altresì studiate l’organizzazione e le funzioni delle più importanti agenzie regolatorie, come EMA, AIFA e FDA, e di altri enti coinvolti, quali Ministero della Salute, ISS, EDQM, OMS, e ICH, nella definizione delle linee-guida che disciplinano questi importanti settori.

Gli obiettivi della disciplina sono: classificare e confrontare dal punto di vista normativo medicinali e dispositivi medici, fornire una conoscenza di base delle norme che regolamentano la produzione, il controllo, la vigilanza e la commercializzazione delle sostanze biologicamente attive e dei medicinali da queste derivati; definire ruolo e competenze degli enti regolatori coinvolti.

OBIETTIVI FORMATIVI (DETTAGLIO) E RISULTATI DI APPRENDIMENTO

Scopo dell'insegnamento è: presentare la classificazione normativa di prodotti di interesse biotecnologico: medicinali, dispositivi medici e diagnostici in vitro; fornire una conoscenza di base delle norme che regolamentano produzione, controllo, commercializzazione e vigilanza sulle sostanze biologicamente attive e sui medicinali, sia per uso umano che per uso veterinario, principalmente a livello comunitario ma includendo cenni di normativa di area extra-UE; approfondire le diverse procedure per l’autorizzazione all’immissione in commercio (nazionale, DCP, MR, centralizzata); fornire una conoscenza di base delle norme che regolamentano produzione, controllo, commercializzazione e vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medici diagnostici in vitro, differenziati in base alla classe di rischio; accennare ad aspetti relativi alla disciplina nazionale (classificazione CND); descrivere la struttura e le funzioni degli enti regolatori convolti (Ministero della Salute, ISS, AIFA a livello nazionale; EMA, EDQM, OMS, ICH a livello internazionale). Al termine dell’insegnamento, lo studente possiederà le conoscenze fondamentali delle normative dei prodotti di area biotecnologica e sarà in grado di enunciarne le differenze.

 

PREREQUISITI

Si consiglia la conoscenza delle principali tecniche di produzione dei prodotti di origine biotecnologica.

MODALITA' DIDATTICHE

Il corso si articola in 16 ore di lezione frontale, e si avvale del supporto di materiale didattico fornito agli studenti tramite Aulaweb.

PROGRAMMA/CONTENUTO

PROGRAMMA

  • Definizione di medicinale
  • Classificazione normativa dei medicinali
  • Normativa UE per l'autorizzazione alla produzione ed al commercio delle sostanze attive e dei medicinali per uso umano e per uso veterinario
  • Biosimilari
  • Dispositivi medici
  • Dispositivi medici diagnostici in vitro
  • Principali enti e agenzie regolatorie: Ministero della Salute, AIFA, ISS, EMA, EDQM, FDA; OMS, ICH

TESTI/BIBLIOGRAFIA

Le lezioni e il materiale messo a disposizione su Aulaweb sono sufficienti per la preparazione dell'esame.


Per eventuali approfondimenti i testi  consigliati sono i seguenti:

  • Legislazione farmaceutica, IX ed., Minghetti P., Casa Editrice Ambrosiana, 2018 e relativi aggiornamenti.
  • Legislazione farmaceutica nella pratica professionale, Barberini G. e Casettari L., Casa Editrice Piccin, 2021.
  • European Pharmacopoeia (Ph. Eur.)
  • The Pharmacopeia of the United States of America and the National Formulary

LEZIONI

INIZIO LEZIONI

Verranno comunicate dal docente attraverso i canali istituzionali.

Orari delle lezioni

L'orario di tutti gli insegnamenti è consultabile su EasyAcademy.

ESAMI

MODALITA' D'ESAME

L’esame comporta il superamento di una prova scritta costituita da domande a risposta multipla.

MODALITA' DI ACCERTAMENTO

L'esame valuta la conoscenza delle principali norme che regolano la produzione e la commercializzazione dei medicinali e dei dispositivi medici di origine biotecnologica.