PRESENTAZIONE

L'insegnamento di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche II è un insegnamento professionalizzante orientato alla formazione del CTF che intende svolgere la propria attività in ambito industriale sia nelle funzioni di addetto alla produzione e al controllo della preparazione dei principi attivi e dei medicinali che in quelle di addetto alla ricerca preclinica e clinica in GMP.

OBIETTIVI E CONTENUTI

OBIETTIVI FORMATIVI

Obiettivo del corso è quello di fornire nozioni sull’organizzazione dell’industria farmaceutica, attraverso la descrizione dei processi e delle apparecchiature impiegati nella preparazione delle diverse forme di dosaggio. Vengono illustrati anche i dispositivi di legge riguardanti i medicinali di origine industriale. Il laboratorio di Tecnologia Farmaceutica ha lo scopo di fornire agli studenti le basi chimico-fisiche e normative della preparazione e del controllo dei principali preparati magistrali e officinali. In particolare durante le esercitazioni individuali gli studenti impareranno a preparare, secondo le Norme di Buona Preparazione dei Medicinali, forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide per uso esterno ed interno secondo una prescrizione medica o seguendo una formula officinale descritta in una Farmacopea dell’Unione Europea.

OBIETTIVI FORMATIVI (DETTAGLIO) E RISULTATI DI APPRENDIMENTO

La frequenza attiva alle esercitazioni di laboratorio consentirà allo studente di acquisire le principali tecniche di formulazione galenica approfondendo la conoscenza delle principali forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide, trattate nel precedente corso di Tecnologia e Legislazione farmaceutiche I.

Il corso di Tecnologia Farmaceutica II consentirà allo studente di acquisire la conoscenza delle principali processi industriali della produzione di principi attivi e dei medicinali, dell’organizzazione aziendale e della gestione delle risorse necessarie al processo produttivo.

La parte del corso di Legislazione Farmaceutica consentirà allo studente di acquisire la conoscenza delle principali norme che regolano la produzione e commercializzazione dei medicinali e di altri prodotti della salute, nonché la conoscenza del Servizio Sanitario Nazionale e il governo della spesa farmaceutica pubblica.

Al termine dell’insegnamento lo studente dovrà dimostrare:

la comprensione delle principali tecnologie produttive industriali dei principi attivi e dei medicinali e delle normative che regolano la produzione ei commercio dei medicinali;

di essere in grado di classificare i medicinali distinguendoli dagli altri prodotti della salute;

dovrà essere in grado di pianificare il processo produttivo industriale di una forma farmaceutica selezionando le unità di produzione più adatte alla forma farmaceutica in produzione e all’entità della produzione in un ambiente GMP.

MODALITA' DIDATTICHE

L'insegnamento si svolge in 120 ore di attività didattica frontale e di esercitazioni individuali di laboratorio. Tali esercitazioni sono guidate e assistite dal docente, coadiuvato da colleghi del settore scientifico disciplinare CHIM-09. In aula durante le lezioni frontali il docente svolge tutto il programma dell’insegnamento. Su Aulaweb sono fornite a richiesta, agli studenti frequentanti, le dispense dell'insegnamento, articolate nei differenti capitoli del programma e aggiornate annualmente dal docente, dove tutti gli argomenti trattati in aula sono ampiamente riportati.

PROGRAMMA/CONTENUTO

Tecnologia Farmaceutica

- L’Industria Chimico-Farmaceutica e Farmaceutica

- Organizzazione: locali e ambiente di lavoro; servizi tecnici centralizzati.

- Macchine ed Impianti

- L’acqua per gli impianti e per la produzione.

- Essiccamento

- Macinazione dei solidi, Vagliatura e Miscelazione delle polveri

- Incapsulamento

- Compattazione, Impasto e Granulazione

- Compressione

- Rivestimento

- Produzione di semisolidi e loro ripartizione

- Produzione dei suppositori

- Produzione di forme liquide e loro ripartizione

- Sterilizzazione e produzione di forme sterili

- Produzione di forme farmaceutiche pressurizzate

- Produzioni Biotecnologiche.

- Packaging.

Legislazione Farmaceutica

- Fonti giuridiche

- Organizzazione del SSN e cenni di Farmacoeconomia.

- Enti e Organizzazioni Sovranazionali per la tutela della Salute

- Definizione di medicinale.

- Classificazione normativa ed amministrativa dei medicinali.

- Organigramma della AIFA e della EMEA e loro funzioni nell’ambito del sistema europeo di controllo dei medicinali.

- Normativa UE per l'autorizzazione alla produzione ed al commercio dei principi attivi e dei medicinali per uso umano.

-Tutela della proprietà industriale

- Clinical Trials

- Medicinali Orfani e uso compassionevole

- Medicinali generici o equivalenti

- Disciplina dei medicinali omeopatici.

- Presentazione dei medicinali: etichetta, foglio illustrativo.

 - Farmacovigilanza

- L'informazione medico-scientifica e la pubblicità in campo farmaceutico.

- Disciplina dei medicinali veterinari.

- Dispositivi medici.

- Dispositivi medici diagnostici in vitro.

- Biocidi, ECA e Fitofarmaci .

- Aspetti normativi riguardanti: alimenti speciali, acque minerali, prodotti erboristici ottenuti da piante non medicinali, edulcoranti, alcoli, cosmetici.

- Norme riguardanti la tutela dell'ambiente: classificazione, deposito e smaltimento dei rifiuti con particolare riferimento agli aspetti farmaceutici e sanitari.

Laboratorio di Preparazioni Galeniche e su micro-scala industriale

Il corso prevede un ciclo di esercitazioni individuali relative alla preparazione di forme officinali e magistrali classiche. Inoltre, esercitazioni di gruppo con l’utilizzazione di strumentazione di laboratorio per sviluppo farmaceutico.

TESTI/BIBLIOGRAFIA

Remington: The Science and Practice of Pharmacy. Edited by Allen, Loyd V., Jr  Pharmaceutical Press; 22th edition (Septmber 2012).

The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, III Ed. - Lachman L. e coll.- Lea & Febiger, Philadelphia 1986.

Aulton Tecnologie farmaceutiche [Aulton's pharmaceutics]  Aulton, Michael E. ; Taylor, Kevin M. G. ; Milano : Edra, 2015.

La Fabbricazione Industriale Dei Medicinali- L. Fabris, A. Rigamonti- Società Editrice Esculapio-2008.

Legislazione Farmaceutica  P.Minghetti – nona edizione, CEA, Milano 2018.

DOCENTI E COMMISSIONI

Commissione d'esame

GABRIELE CAVIGLIOLI (Presidente)

SARA BALDASSARI

GIORGIA AILUNO (Supplente)

GIANCARLO GROSSI (Supplente)

ELEONORA RUSSO (Supplente)

GUENDALINA ZUCCARI (Supplente)

LEZIONI

Orari delle lezioni

L'orario di questo insegnamento è consultabile all'indirizzo: Portale EasyAcademy

ESAMI

MODALITA' D'ESAME

L'esame si articola nel superamento successivo delle seguenti prove:

- prova pratica di spedizione di due ricette galeniche;

- prova scritta, con domande a risposta multipla, relativa alla parte della normativa e della farmacoeconomia;

-prova orale relativa sia alla parte di tecnologia che a quella normativa e di farmacoeconomia.

In dettaglio:

l’accesso all’esame sarà condizionato dal superamento delle prove pratiche di valutazione di quanto appreso durante le esercitazioni di laboratorio.

L’esame comporterà il superamento di una prova scritta, costituita da 10 domande a risposta multipla su argomenti di Legislazione Farmaceutica  e Farmacoeconomia, da risolvere in 7  minuti: ad ogni risposta corretta verrà attribuito il punteggio di 1/10. A partire dalla seconda risposta errata verrà attribuita una penalizzazione di -1/10 sul voto della prova.

Solo con la votazione minima  di 5/10 si potrà accedere all'esame orale.

La prova orale verterà sulla correzione dell’elaborato scritto, con approfondimenti degli aspetti Legislativi, e sul programma di Tecnologia Farmaceutica.

Il voto finale risulterà dalla media pesata tra il voto dell’orale   (70%) e quello dello  scritto  espressi in trentesimi (30%).

In caso di esito insufficiente o in caso non ci si presenti all’orale o ci si ritiri da esso, anche la prova scritta dovrà essere ripetuta.

MODALITA' DI ACCERTAMENTO

Le competenze pratiche si valuteranno con l'esito delle prove di laboratorio.

La conoscenza degli aspetti normativi, in particolare in funzione di "problem solving", si valuteranno nella prova scritta.

L'approfondimento complessivo delle conoscenze degli aspetti Tecnologi e Normativi della produzione farmaceutica verranno valutate nell'ambito dell'esame orale.

Calendario appelli