PRESENTAZIONE

L'insegnamento completa la formazione dello studente nell'ambito tecnologico farmaceutico, con la presentazione di forme farmaceutiche non illustrate in insegnamenti precedenti (aerosol, polveri inalatorie) e con argomenti trasversali alle varie forme di dosaggio (reologia, stabilità, packaging, cenni di biofarmaceutica, rilascio modificato). Viene inoltre illustrata la normativa inerente i medicinali prodotti industrialmente, confrontando la relativa legislazione con quella di altre categorie merceologiche che rientrano nell'attività professionale di un farmacista. Cenni di socioeconomia completano il programma.

OBIETTIVI E CONTENUTI

OBIETTIVI FORMATIVI

Gli obiettivi della disciplina sono: fornire nozioni di biofarmaceutica, formulazione e conservazione dei medicinali, trattare le forme farmaceutiche a rilascio modificato o non convenzionale; fornire una buona conoscenza delle norme che regolamentano la produzione, il controllo e la vigilanza sui farmaci; confrontare la disciplina dei medicinali con quella di altre categorie merceologiche con valenza medica o salutare, descrivere il Servizio sanitario nazionale fornendo alcune nozioni basilari di socioeconomia

OBIETTIVI FORMATIVI (DETTAGLIO) E RISULTATI DI APPRENDIMENTO

Scopo dell'insegnamento è: fornire nozioni di biofarmaceutica (con particolare riferimento ai parametri di interesse nella determinazione della biodisponibilità assoluta e relativa e negli studi di bioequivalenza), di formulazione dei medicinali (caratterizzazione delle formulazioni dal punto di vista reologico) e di conservazione dei medicinali (cinetiche dei processi di degradazione dei principi attivi; analisi delle principali cause di instabilità delle forme farmaceutiche, sia chimiche che fisiche, con approfondimento dei principali concetti di igrometria; stabilizzazione di forme farmaceutiche, e ruolo del packaging nella loro conservazione); trattare le forme farmaceutiche inalatorie, con approfondimento delle formulazioni pressurizzate e degli aerosol, e quelle a rilascio non convenzionale (forme farmaceutiche a rilascio sostenuto, controllato, e formulazioni per drug targeting); fornire una buona conoscenza delle norme che regolamentano produzione, controllo e vigilanza sui medicinali, sia per uso umano che per uso veterinario; confrontare la disciplina dei medicinali con quella di altre categorie merceologiche con valenza medica o salutare (in particolare, legislazione su dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro, presidi medico-chirurgici, cosmetici, alimenti particolari, prodotti erboristici); descrivere l’organizzazione del Servizio Sanitario Nazionale (enti e relative funzioni); fornire alcune nozioni basilari di socioeconomia (in particolare sui principali metodi di analisi farmacoeconomica).

Al termine dell’insegnamento, lo studente sarà in grado di:

- descrivere le caratteristiche reologiche di una formulazione;

- risolvere semplici quesiti relativi allo sviluppo di forme farmaceutiche, anche in relazione alla loro stabilità e al profilo biofarmaceutico;

- riconoscere i diversi meccanismi con cui si attua un rilascio modificato di principi attivi.

Lo studente possiederà inoltre le basi della normativa del settore farmaceutico e dei prodotti con valenza medica o salutare e sarà in grado di enunciarne le differenze. Lo studente, infine, conoscerà i principali aspetti socioeconomici del mercato farmaceutico.

In aggiunta, lo studente potrà migliorare le seguenti competenze trasversali base: comunicare efficacemente in forma scritta e orale, adattando la propria comunicazione al contesto; gestire le proprie interazioni sociali e realizzare una comunicazione costruttiva in ambienti differenti; organizzare e valutare l’apprendimento personale secondo quanto compreso ed imparato.

PREREQUISITI

Alcuni concetti di cinetica chimica e di chimica generale, già presentati in insegnamenti precedenti, si danno per acquisiti e costituiscono i fondamenti necessari per comprendere i temi del corso e sostenere le prove d'esame.

MODALITA' DIDATTICHE

Il corso si svolge su 80 ore circa di didattica frontale, con frequente supporto di strumenti di instant poll, e si avvale di materiale didattico fornito agli studenti tramite Aulaweb. Il corso può includere inoltre lo svolgimento di attività didattiche flipped classroom o per scenari con approccio di peer evaluation.

PROGRAMMA/CONTENUTO

Tecnologia farmaceutica

• Introduzione alla reologia ed alle caratteristiche reologiche delle forme farmaceutiche
• Stabilità, stabilizzazione e conservazione dei medicamenti: aspetti tecnologici e normativi
• Il confezionamento farmaceutico: aspetti tecnologici e normativi
• Fondamenti di igrometria
• Forme farmaceutiche pressurizzate e aerosol
• Nozioni fondamentali di preformulazione e biofarmaceutica
• Forme farmaceutiche e sistemi terapeutici a rilascio modificato

Legislazione

• Definizione di medicinale
• Classificazione normativa ed amministrativa dei medicinali
• Presentazione dei medicinali: etichetta, foglio illustrativo
• Organigramma della EMA e funzioni nell'ambito del sistema europeo di controllo dei medicinali
• Normativa UE per l'autorizzazione alla produzione ed al commercio dei principi attivi e dei medicinali per uso umano
• Medicinali generici
• Farmacovigilanza: funzioni e modalità di attuazione del sistema in Italia nell'ambito della UE. Cenni sul "WHO Programme for International Drug Monitoring"
• Informazione medico-scientifica e pubblicità in campo farmaceutico
• Disciplina dei medicinali veterinari
• Disciplina dei medicinali omeopatici
• Dispositivi medici
• Dispositivi medico-diagnostici in vitro
• Biocidi e presidi medico-chirurgici
• Aspetti normativi riguardanti la sfera commerciale della farmacia: alimenti particolari, acque minerali, prodotti erboristici ottenuti da piante non medicinali, edulcoranti, alcoli, cosmetici
• Norme riguardanti la tutela dell'ambiente: classificazione, deposito e smaltimento dei rifiuti con particolare riferimento agli aspetti farmaceutici e sanitari
• Deontologia professionale

Socioeconomia

• Il SSN con particolare riferimento al servizio farmaceutico: struttura e funzioni
• Composizione della spesa sanitaria pubblica: spese fiscali e ruolo pubblico della spesa sanitaria
• Caratteristiche del mercato farmaceutico nei confronti di quello concorrenziale
• Prezzo dei medicinali: aspetti generali dell'analisi dei costi
• L'industria farmaceutica e le strategie di investimento: i farmaci orfani
• Rassegna delle principali metodologie di analisi farmacoeconomica

TESTI/BIBLIOGRAFIA

In generale, gli appunti presi durante le lezioni e il materiale messo a disposizione su Aulaweb sono sufficienti per la preparazione dell'esame.
I testi sotto indicati sono suggeriti come testi di appoggio.

• The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, III Ed., Lachman L. e coll., Lea & Febiger ed., 1993.
• Physical Pharmacy, IV Ed., Martin A. e coll., Lea & Febiger ed., 1993.
• Remington: the Science and Practice of Pharmacy, XXII Ed., Allen Loyd V. ed., 2000. 
• Tecnologie farmaceutiche, I Ed., Aulton M. e coll., Edra ed., 2015.
• Legislazione farmaceutica, IX ed., Minghetti P., Casa Editrice Ambrosiana, 2018 e relativi aggiornamenti.
• Legislazione farmaceutica nella pratica professionale, Barberini G. e Casettari L., Casa Editrice Piccin, 2021.

DOCENTI E COMMISSIONI

Commissione d'esame

SARA BALDASSARI (Presidente)

GIORGIA AILUNO

GABRIELE CAVIGLIOLI (Supplente)

GIANCARLO GROSSI (Supplente)

ELEONORA RUSSO (Supplente)

GUENDALINA ZUCCARI (Supplente)

LEZIONI

Orari delle lezioni

L'orario di questo insegnamento è consultabile all'indirizzo: Portale EasyAcademy

ESAMI

MODALITA' D'ESAME

L'esame prevede una prova scritta volta a valutare la conoscenza degli aspetti teorici dei vari argomenti e la capacità di applicazione dei concetti appresi.

E' prevista l'effettuazione di 2 prove in itinere durante il corso, cui possono accedere solo gli studenti regolarmente iscritti per la prima volta all'insegnamento.

MODALITA' DI ACCERTAMENTO

L'esame valuta la capacità dello studente di risolvere semplici quesiti su argomenti di tecnologia e la conoscenza dei fondamenti legislativi del settore farmaceutico e dei prodotti a valenza medica o salutare.

Calendario appelli