CODICE 109046 ANNO ACCADEMICO 2023/2024 CFU 2 cfu anno 3 BIOTECNOLOGIE 8756 (L-2) - GENOVA SETTORE SCIENTIFICO DISCIPLINARE CHIM/09 LINGUA Italiano SEDE GENOVA PERIODO 2° Semestre MATERIALE DIDATTICO AULAWEB PRESENTAZIONE La valutazione preventiva della qualità, efficacia e sicurezza delle sostanze biologicamente attive, dei medicinali e dei dispositivi medici comporta la conoscenza tecnica delle numerose norme nazionali e sovranazionali che regolano il mondo dei prodotti della salute. Il Regulatory Affairs è un settore chiave nella moderna organizzazione dell’industria farmaceutica e dei medical devices, che impiega numerosi laureati in discipline scientifiche che abbiano una solida preparazione inerente gli aspetti tecnico-normativi che disciplinano questo importante settore industriale. OBIETTIVI E CONTENUTI OBIETTIVI FORMATIVI Questo corso intende introdurre la classificazione normativa dei medicinali e dei dispositivi medici, definendo anche il valore del mercato commerciale e delineando i processi autorizzativi che permettono la produzione industriale e l’immissione in commercio di questi prodotti, con particolare attenzione alla disciplina UE. Verranno altresì studiate l’organizzazione e le funzioni delle più importanti agenzie regolatorie, come EMA, AIFA e FDA, e di altri enti coinvolti, quali Ministero della Salute, ISS, EDQM, OMS, e ICH, nella definizione delle linee-guida che disciplinano questi importanti settori. Gli obiettivi della disciplina sono: classificare e confrontare dal punto di vista normativo medicinali e dispositivi medici, fornire una conoscenza di base delle norme che regolamentano la produzione, il controllo, la vigilanza e la commercializzazione delle sostanze biologicamente attive e dei medicinali da queste derivati; definire ruolo e competenze degli enti regolatori coinvolti. OBIETTIVI FORMATIVI (DETTAGLIO) E RISULTATI DI APPRENDIMENTO Scopo dell'insegnamento è: presentare la classificazione normativa di prodotti di interesse biotecnologico: medicinali, dispositivi medici e diagnostici in vitro; fornire una conoscenza di base delle norme che regolamentano produzione, controllo, commercializzazione e vigilanza sulle sostanze biologicamente attive e sui medicinali, sia per uso umano che per uso veterinario, principalmente a livello comunitario ma includendo cenni di normativa di area extra-UE; approfondire le diverse procedure per l’autorizzazione all’immissione in commercio (nazionale, DCP, MR, centralizzata); fornire una conoscenza di base delle norme che regolamentano produzione, controllo, commercializzazione e vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medici diagnostici in vitro, differenziati in base alla classe di rischio; accennare ad aspetti relativi alla disciplina nazionale (classificazione CND); descrivere la struttura e le funzioni degli enti regolatori convolti (Ministero della Salute, ISS, AIFA a livello nazionale; EMA, EDQM, OMS, ICH a livello internazionale). Al termine dell’insegnamento, lo studente possiederà le conoscenze fondamentali delle normative dei prodotti di area biotecnologica e sarà in grado di enunciarne le differenze. PREREQUISITI Si consiglia la conoscenza delle principali tecniche di produzione dei prodotti di origine biotecnologica. MODALITA' DIDATTICHE Il corso si articola in 16 ore di lezione frontale, e si avvale del supporto di materiale didattico fornito agli studenti tramite Aulaweb. PROGRAMMA/CONTENUTO PROGRAMMA Definizione di medicinale Classificazione normativa dei medicinali Normativa UE per l'autorizzazione alla produzione ed al commercio delle sostanze attive e dei medicinali per uso umano e per uso veterinario Biosimilari Dispositivi medici Dispositivi medici diagnostici in vitro Principali enti e agenzie regolatorie: Ministero della Salute, AIFA, ISS, EMA, EDQM, FDA; OMS, ICH TESTI/BIBLIOGRAFIA Le lezioni e il materiale messo a disposizione su Aulaweb sono sufficienti per la preparazione dell'esame. Per eventuali approfondimenti i testi consigliati sono i seguenti: Legislazione farmaceutica, IX ed., Minghetti P., Casa Editrice Ambrosiana, 2018 e relativi aggiornamenti. Legislazione farmaceutica nella pratica professionale, Barberini G. e Casettari L., Casa Editrice Piccin, 2021. European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) The Pharmacopeia of the United States of America and the National Formulary DOCENTI E COMMISSIONI GABRIELE CAVIGLIOLI Ricevimento: Il docente riceve gli studenti previo appuntamento concordato attraverso la mail istituzionale reperibile sulla rubrica di ateneo. GIORGIA AILUNO Ricevimento: Il docente riceve gli studenti previo appuntamento concordato attraverso la mail istituzionale reperibile sulla rubrica di ateneo. Commissione d'esame GIORGIA AILUNO (Presidente) GABRIELE CAVIGLIOLI (Presidente) SARA BALDASSARI LEZIONI INIZIO LEZIONI Verranno comunicate dal docente attraverso i canali istituzionali. Orari delle lezioni L'orario di questo insegnamento è consultabile all'indirizzo: Portale EasyAcademy ESAMI MODALITA' D'ESAME L’esame comporta il superamento di una prova scritta costituita da domande a risposta multipla. MODALITA' DI ACCERTAMENTO L'esame valuta la conoscenza delle principali norme che regolano la produzione e la commercializzazione dei medicinali e dei dispositivi medici di origine biotecnologica.
