PRESENTAZIONE

L'insegnamento offre allo studente un'ampia visione sulle attività di Buone Pratiche di Fabbricazione (Good Manifacturing Practice-GMP) che rappresentano un insieme di concetti che individuano aspetti importanti nella produzione di un farmaco. L’applicazione delle Linee Guida GMP  è obbligatoria per legge nella produzione farmaceutica. Un' officina farmaceutica deve essere conforme alle prescrizioni delle GMP, conformità che deve essere confermata attraverso le visite ispettive dell'Autorità Competente, che per l'Italia è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Il corso discute gli aspetti legislativi che regolano le lavorazioni e l'organizzazione delle strutture di produziohne del farmaco. 

OBIETTIVI E CONTENUTI

OBIETTIVI FORMATIVI

Conoscere la normativa e indicare gli strumenti operativi; Comprendere gli attuali requisiti comunitari e FDA per la produzione e il controllo dei farmaci; Progettare, realizzare e mantenere un sistema conforme; Individuare i ruoli e le responsabilità delle figure chiave come richiesto dalle normative; Gestione e valutazione del proprio Sistema di Qualità.

OBIETTIVI FORMATIVI (DETTAGLIO) E RISULTATI DI APPRENDIMENTO

La formazione prevede un'ampia conoscenza della normativa e degli strumenti operativi per la produzione e il controllo dei farmaci; progettare, realizzare e mantenere un sistema conforme per le lavorazioni farmaceutiche; Individuare i ruoli e le responsabilità delle figure chiave nei processi di produzione come richiesto dalle normative; gestione e valutazione del proprio Sistema di Qualità.

I risultati di apprendimento verranno verificati in itinere con ampie discussioni interattive sugli argomenti trattati e mediante esame valutativo finale.

PREREQUISITI

Conoscenze di biologia di base.

MODALITA' DIDATTICHE

La valutazione finale di apprendimento verte su un colloquio che accerti le conoscenze acquisite.

Si consigliano i casi con certificazione di DSA, di disabilità o di altri bisogni educativi speciali di contattare sia il referente di Dipartimento sia il docente all’inizio delle lezioni per concordare modalità didattiche e d’esame che, nel rispetto degli obiettivi dell’insegnamento, tengano conto delle modalità di apprendimento individuali e forniscano idonei strumenti compensativi/dispensativi riconosciuti dal Servizio per gli studenti DSA di Ateneo.

PROGRAMMA/CONTENUTO

Cenni ai Medicinali Biologici e Biotecnologici

Terapie avanzate: prodotti medicinali

Normativa di legge che regola la produzione dei prodotti medicinali nelle terapie avanzate

Definizione e caratteristiche delle Good Standard Practice: GLP, GMP, GCP

Agenzie regolatorie: AIFA, EMA, FDA

Ispezioni regolatorie

Centri di saggio e elaborazione dello studio clinico

Operatività delle GLP: Direzione dei laboratori; Direttore dello studio; Unità di controllo di qualità, Linee guida

Norme comportamentali in Cell Factory

Strutture Cell Factory

Modalità di lavorazione nella Cell Factory: classificazione delle aree

Formazione del personale In GMP

Sanitizzazione dei locali GMP

DOCENTI E COMMISSIONI

LEZIONI

INIZIO LEZIONI

I semestre.

Orari delle lezioni

L'orario di questo insegnamento è consultabile all'indirizzo: Portale EasyAcademy

ESAMI

MODALITA' D'ESAME

Prova scritta o orale.

MODALITA' DI ACCERTAMENTO

Test a risposte multiple nella versione scritta.

Domande e discussione degli argometi trattati nella versione orale.