La valutazione preventiva della qualità, efficacia e sicurezza delle sostanze biologicamente attive, dei medicinali e dei dispositivi medici comporta la conoscenza tecnica delle numerose norme nazionali e sovranazionali che regolano il mondo dei prodotti della salute. Il Regulatory Affairs è un settore chiave nella moderna organizzazione dell’industria farmaceutica e dei medical devices, che impiega numerosi laureati in discipline scientifiche che abbiano una solida preparazione inerente gli aspetti tecnico-normativi che disciplinano questo importante settore industriale.
Questo corso intende introdurre la classificazione normativa dei medicinali e dei medical devices, definendo anche il valore del mercato commerciale e delineando i processi autorizzativi che permettono la produzione industriale e l’immissione in commercio di questi prodotti, con particolare attenzione alla disciplina UE. Verranno altresì studiate l’organizzazione e le funzioni delle più importanti agenzie regolatorie, come EMA, AIFA e FDA, e di altri enti coinvolti, quali Ministero della Salute, ISS, EDQM, OMS, e ICH, nella definizione delle linee-guida che disciplinano questi importanti settori.
Scopo dell'insegnamento è: presentare la classificazione normativa di prodotti di interesse biotecnologico: medicinali, dispositivi medici e diagnostici in vitro; fornire una conoscenza di base delle norme che regolamentano produzione, controllo, commercializzazione e vigilanza sulle sostanze biologicamente attive e sui medicinali, sia per uso umano che per uso veterinario, principalmente a livello comunitario ma includendo cenni di normativa di area extra-UE; approfondire le diverse procedure per l’autorizzazione all’immissione in commercio (nazionale, DCP, MR, centralizzata); fornire una conoscenza di base delle norme che regolamentano produzione, controllo, commercializzazione e vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medici diagnostici in vitro, differenziati in base alla classe di rischio; accennare ad aspetti relativi alla disciplina nazionale (classificazione CND); descrivere la struttura e le funzioni degli enti regolatori convolti (Ministero della Salute, ISS, AIFA a livello nazionale; EMA, EDQM, OMS, ICH a livello internazionale). Al termine dell’insegnamento, lo studente possiederà le conoscenze fondamentali delle normative dei prodotti di area biotecnologica e sarà in grado di enunciarne le differenze.
Si consiglia la conoscenza delle principali tecniche di produzione dei prodotti di origine biotecnologica.
Il corso si articola in 16 ore di lezione frontale, e si avvale del supporto di materiale didattico fornito agli studenti tramite Aulaweb.
Gli studenti con certificazioni valide per Disturbi Specifici dell’Apprendimento (DSA), per disabilità o altri bisogni educativi, sono invitati a contattare il docente e il referente per la disabilità della Scuola/Dipartimento all’inizio del corso per concordare eventuali modalità didattiche che, nel rispetto degli obiettivi dell’insegnamento, tengano conto delle modalità di apprendimento individuali.
Le lezioni e il materiale messo a disposizione su Aulaweb sono sufficienti per la preparazione dell'esame.
Per eventuali approfondimenti i testi consigliati sono i seguenti:
Ricevimento: Il docente riceve gli studenti previo appuntamento concordato attraverso la mail istituzionale reperibile sulla rubrica di ateneo.
GIORGIA AILUNO (Presidente)
GABRIELE CAVIGLIOLI (Presidente)
SARA BALDASSARI
Verranno comunicate dal docente attraverso i canali istituzionali.
L’esame comporta il superamento di una prova scritta costituita da domande a risposta multipla.
L'esame valuta la conoscenza delle principali norme che regolano la produzione e la commercializzazione dei medicinali e dei dispositivi medici di origine biotecnologica.
