CODICE 108670 ANNO ACCADEMICO 2024/2025 CFU 1 cfu anno 4 CHIMICA E TECNOLOGIA FARMACEUTICHE 8451 (LM-13) - GENOVA 1 cfu anno 3 CHIMICA E TECNOLOGIA FARMACEUTICHE 8451 (LM-13) - GENOVA 1 cfu anno 4 FARMACIA 8452 (LM-13) - GENOVA 1 cfu anno 5 FARMACIA 8452 (LM-13) - GENOVA SETTORE SCIENTIFICO DISCIPLINARE CHIM/09 SEDE GENOVA PERIODO 2° Semestre MODULI Questo insegnamento è un modulo di: A SCELTA DELLO STUDENTE (LM CTF) MATERIALE DIDATTICO AULAWEB OBIETTIVI E CONTENUTI OBIETTIVI FORMATIVI (DETTAGLIO) E RISULTATI DI APPRENDIMENTO I dispositivi medici rappresentano, con i farmaci, uno strumento fondamentale per garantire l’attuale efficacia delle cure. Il loro impiego nel campo della diagnostica, della terapia e della riabilitazione è imprescindibile, e ciò giustifica lo sviluppo di questo mercato a livello mondiale e la sua caratteristica e marcata innovatività tecnologica. La conoscenza della definizione e classificazione dei dispositivi medici, insieme alla conoscenza delle norme che ne regolano la produzione, il controllo, la commercializzazione e la vigilanza, rappresenta un’importante base per i laureati in Farmacia e CTF che possono guardare verso questo settore come un interessante ambito occupazionale. Scopo dell'insegnamento è: presentare la classificazione normativa dei dispositivi medici; fornire una conoscenza di base delle norme che regolamentano produzione, controllo, commercializzazione e vigilanza sui dispositivi medici, differenziati in base alla classe di rischio; accennare ad aspetti relativi alla disciplina nazionale (classificazione CND). Al termine dell’insegnamento, lo studente possiederà le conoscenze fondamentali sulla definizione e classificazione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, e delle relative norme che ne regolamentano la produzione e l’immissione in commercio. MODALITA' DIDATTICHE Il corso si articola in 8 ore di lezione frontale, e si avvale del supporto di materiale didattico fornito agli studenti tramite Aulaweb. Gli studenti con certificazioni valide per Disturbi Specifici dell'Apprendimento (DSA), disabilità o altri bisogni educativi regolarmente presentate all'Ateneo, sono invitati a contattare il docente ed il referente per la disabilità della Scuola/Dipartimento (Prof. Luca Raiteri, Luca.Raiteri@unige.it ) all'inizio del corso per concordare eventuali modalità didattiche che, nel rispetto degli obiettivi dell'insegnamento, tengano conto delle modalità di apprendimento individuali. IMPORTANTE: le richieste per adattamenti in sede di esame DEVONO essere fatte tassativamente almeno 10 giorni lavorativi prima della data prevista per l'esame seguendo attentamente le istruzioni nel link alla pagina https://unige.it/disabilita-dsa/comunicazioni PROGRAMMA/CONTENUTO Definizione di dispositivo medico Classificazione normativa dei dispositivi medici Aspetti tecnici e normativi che regolano la produzione e commercializzazione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro TESTI/BIBLIOGRAFIA Le lezioni e il materiale messo a disposizione su Aulaweb sono sufficienti per la preparazione dell'esame. Per eventuali approfondimenti le fonti consigliate sono le seguenti: Regolamento (UE) 2017/745 Regolamento (UE) 2017/746 DOCENTI E COMMISSIONI GIORGIA AILUNO Ricevimento: Il docente riceve gli studenti previo appuntamento concordato attraverso la mail istituzionale reperibile sulla rubrica di ateneo. LEZIONI Orari delle lezioni L'orario di questo insegnamento è consultabile all'indirizzo: Portale EasyAcademy ESAMI MODALITA' D'ESAME L’esame comporta il superamento di una prova scritta costituita da domande a risposta multipla. MODALITA' DI ACCERTAMENTO L'esame valuterà la conoscenza della classificazione dei dispositivi medici e delle principali norme che ne regolano la produzione e la commercializzazione.
