CODICE 108670 ANNO ACCADEMICO 2024/2025 CFU 1 cfu anno 4 CHIMICA E TECNOLOGIA FARMACEUTICHE 8451 (LM-13) - GENOVA 1 cfu anno 3 CHIMICA E TECNOLOGIA FARMACEUTICHE 8451 (LM-13) - GENOVA 1 cfu anno 4 FARMACIA 8452 (LM-13) - GENOVA 1 cfu anno 5 FARMACIA 8452 (LM-13) - GENOVA SETTORE SCIENTIFICO DISCIPLINARE CHIM/09 LINGUA Italiano SEDE GENOVA PERIODO 2° Semestre MODULI Questo insegnamento è un modulo di: A SCELTA DELLO STUDENTE (LM CTF) MATERIALE DIDATTICO AULAWEB OBIETTIVI E CONTENUTI OBIETTIVI FORMATIVI (DETTAGLIO) E RISULTATI DI APPRENDIMENTO I dispositivi medici rappresentano, con i farmaci, uno strumento fondamentale per garantire l’attuale efficacia delle cure. Il loro impiego nel campo della diagnostica, della terapia e della riabilitazione è imprescindibile, e ciò giustifica lo sviluppo di questo mercato a livello mondiale e la sua caratteristica e marcata innovatività tecnologica. La conoscenza della definizione e classificazione dei dispositivi medici, insieme alla conoscenza delle norme che ne regolano la produzione, il controllo, la commercializzazione e la vigilanza, rappresenta un’importante base per i laureati in Farmacia e CTF che possono guardare verso questo settore come un interessante ambito occupazionale. Scopo dell'insegnamento è: presentare la classificazione normativa dei dispositivi medici; fornire una conoscenza di base delle norme che regolamentano produzione, controllo, commercializzazione e vigilanza sui dispositivi medici, differenziati in base alla classe di rischio; accennare ad aspetti relativi alla disciplina nazionale (classificazione CND). Al termine dell’insegnamento, lo studente possiederà le conoscenze fondamentali sulla definizione e classificazione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, e delle relative norme che ne regolamentano la produzione e l’immissione in commercio. MODALITA' DIDATTICHE Il corso si articola in 8 ore di lezione frontale, e si avvale del supporto di materiale didattico fornito agli studenti tramite Aulaweb. Gli studenti con certificazioni valide per Disturbi Specifici dell'Apprendimento (DSA), disabilità o altri bisogni educativi regolarmente presentate all'Ateneo, sono invitati a contattare il docente ed il referente per la disabilità della Scuola/Dipartimento (Prof. Luca Raiteri, Luca.Raiteri@unige.it ) all'inizio del corso per concordare eventuali modalità didattiche che, nel rispetto degli obiettivi dell'insegnamento, tengano conto delle modalità di apprendimento individuali. IMPORTANTE: le richieste per adattamenti in sede di esame DEVONO essere fatte tassativamente almeno 10 giorni lavorativi prima della data prevista per l'esame seguendo attentamente le istruzioni nel link alla pagina https://unige.it/disabilita-dsa/comunicazioni PROGRAMMA/CONTENUTO Definizione di dispositivo medico Classificazione normativa dei dispositivi medici Aspetti tecnici e normativi che regolano la produzione e commercializzazione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro TESTI/BIBLIOGRAFIA Le lezioni e il materiale messo a disposizione su Aulaweb sono sufficienti per la preparazione dell'esame. Per eventuali approfondimenti le fonti consigliate sono le seguenti: Regolamento (UE) 2017/745 Regolamento (UE) 2017/746 DOCENTI E COMMISSIONI GIORGIA AILUNO Ricevimento: Il docente riceve gli studenti previo appuntamento concordato attraverso la mail istituzionale reperibile sulla rubrica di ateneo. Commissione d'esame BRUNO TASSO (Presidente) ELEONORA RUSSO (Presidente Supplente) LEZIONI Orari delle lezioni L'orario di questo insegnamento è consultabile all'indirizzo: Portale EasyAcademy ESAMI MODALITA' D'ESAME L’esame comporta il superamento di una prova scritta costituita da domande a risposta multipla. MODALITA' DI ACCERTAMENTO L'esame valuterà la conoscenza della classificazione dei dispositivi medici e delle principali norme che ne regolano la produzione e la commercializzazione.
